登録販売者の薬事法規・安全対策は何問用意されていますか？

ぴよパスでは登録販売者の薬事法規・安全対策に全120問のオリジナル練習問題を用意しています。登録販売者の収録全360問のうち約33%です。回答後に解説を確認できます。

薬事法規・安全対策はどんな順序で学習するのがおすすめですか？

テキストで学んだ範囲や、確認したい用語の問題から取り組めます。迷う場合は一覧の先頭から数問解き、解説を読んでも分からない箇所をテキストで確認してください。問題番号は一覧内の順番です。ぴよパスでは登録販売者の問題を3カテゴリ（薬事法規・安全対策 / 医薬品の基礎知識・人体・主な医薬品とその作用）に分けているので、関連する内容は別のカテゴリでも確認できます。

薬事法規・安全対策の問題数は、通常演習と模試でどう違いますか？

薬事法規・安全対策は、ぴよパスで登録販売者の問題を分けている3カテゴリの一つです。ぴよパスに収録している薬事法規・安全対策の問題数は120問 / 全360問で、収録全体の約33%にあたります。この科目に対応する模試の問題数・割合はここでは示していません。模試の配分は開始画面の「科目構成」で確認できます。

薬事法規・安全対策で合格ラインを割らないためのコツはありますか？

登録販売者の合格基準は「全体70%以上 (実試験 120問中 84問以上)」です。科目別の条件は「各章40%以上 (Aタイプ厳しい方を採用。実際の試験は受験地によって35%の場合もあります)」です。サイト内のカテゴリ分けと本試験の科目区分は一致しない場合があります。薬事法規・安全対策の正答率だけで合否を判断せず、間違えた問題の内容と、本試験で適用される基準を確認してください。

薬事法規・安全対策

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正解済みまだ正解していませんQ1
薬機法の目的（法第1条）と、法第1条の4から第1条の6までに定める責務や役割に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 法第1条の6では、国民の役割として、医薬品等の有効性と安全性についての知識や理解を深めるとともに、医薬品等を適正に使用するよう努めなければならないとされている
解説: 手引き第4章Ⅰに引かれた法第1条の6は、国民の役割として、医薬品等を適正に使うことと、その有効性及び安全性についての知識と理解を深めることに努めるよう求めているので、1が正しい。2は、法第1条で規制に関する措置を講ずるとされているのは麻薬ではなく指定薬物であるので誤り。3は、法第…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条、第1条の4、第1条の5第1項、第1条の6
関連キーワード: 薬機法・国民の役割・医薬関係者・指定薬物・保健衛生の向上
正解済みまだ正解していませんQ2
一般用医薬品は、法第4条第5項第4号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（　　）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と規定されている。（　　）に入る語句として、正しいものはどれか。
正解: 2. 著しくない
解説: 手引き第4章Ⅱ-1）【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】に引かれた法第4条第5項第4号は、一般用医薬品を、効能及び効果において人体に対する作用が「著しくない」医薬品であって、薬剤師その他の医薬関係者の情報提供に基づいて需要者が選んで使うことを目的とするもの（要指導医薬品を…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号・第4号、第2条第3項
関連キーワード: 一般用医薬品・要指導医薬品・医薬関係者・需要者の選択
正解済みまだ正解していませんQ3
薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する際に、薬剤師に行わせる方法や販売の記録に関する記述として、正しいものはどれか。（令和8年4月一部改訂の手引きによる）
正解: 4. 映像及び音声による方法で情報提供を行ったときは、購入者がその提供を受けた者であることを確認し、提供した薬剤師に販売させる
解説: 手引き第4章Ⅲ-2）【リスク区分に応じた販売従事者等】の(g)では、規則第158条の11に基づき、対面以外の方法で情報提供をしたときは、購入しようとする者がその情報提供を薬剤師から受けた本人であることを確かめたうえで、情報提供をした薬剤師に販売させるとされているので、4が正しい。…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第158条の11、第14条第3項、第146条第3項
関連キーワード: 要指導医薬品・情報提供・購入状況・正当な理由・書面
正解済みまだ正解していませんQ4
一般用医薬品のリスク区分（法第36条の7）の指定と分類に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 第一類医薬品及び第二類医薬品の厚生労働大臣による指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされている
解説: 手引き第4章Ⅱ-1）【一般用医薬品のリスク区分】では、第一類医薬品及び第二類医薬品を指定する厚生労働大臣の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされているとされるので、2が正しい。1は、指定第二類医薬品は第二類医薬品のうち特別の注意を要するものとし…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7
関連キーワード: リスク区分・第一類医薬品・指定第二類医薬品・第三類医薬品・厚生労働大臣
正解済みまだ正解していませんQ5
医薬部外品に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 3. 医薬部外品は吐き気・口臭・体臭の防止、育毛・染毛等の目的に使用されるものが含まれる
解説: 薬機法第2条第2項において、医薬部外品は「吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」「あせも、ただれ等の防止」「脱毛の防止、育毛又は除毛」などを目的とするものが含まれます。医薬部外品には一般用医薬品のリスク区分制度（第一類・第二類・第三類）は適用されません。医薬部外品は「疾…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項
関連キーワード: 医薬部外品・薬機法第2条・育毛・口臭防止・リスク区分
正解済みまだ正解していませんQ6
薬機法第2条第1項に規定する医薬品の定義と、その範囲に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 第2号の医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない物も含まれる
解説: 手引き第4章Ⅱ-1）（医薬品の定義と範囲）では、人の身体に直接使用しない検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬なども第2号の医薬品に含まれるとされるので、5が正しい。1は、日本薬局方は厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定めるものなので誤り（法第41条第1項）。2は、日本薬局方に収載され…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項、第41条第1項
関連キーワード: 医薬品の定義・日本薬局方・機械器具等・プログラム・検査薬
正解済みまだ正解していませんQ7
店舗販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 2. 店舗販売業の許可は都道府県知事（または市長・区長）が付与し、6年ごとに更新が必要である
解説: 店舗販売業の許可は薬機法第26条に基づき、店舗の所在地の都道府県知事（保健所設置市の市長または特別区の区長）が付与します。許可の有効期間は6年で、6年ごとに更新が必要です（薬機法第24条第2項）。店舗販売業者は調剤を行うことができません（調剤は薬局のみ）。要指導医薬品は薬剤師のみ…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第2項、第26条第1項
関連キーワード: 店舗販売業・許可・都道府県知事・6年更新・薬機法第26条
正解済みまだ正解していませんQ8
薬局の開設の許可、薬局の管理者及び薬局での医薬品の取扱いに関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 薬局開設者がその薬局で医薬品を販売するに当たっては、医薬品の販売業の許可を別に受ける必要はなく、店舗による販売を行うことができる
解説: 手引き第4章Ⅲ-1）では、薬局での医薬品の販売は薬局の業務に付随する行為と位置づけられて販売業の許可は不要とされ、(a)で薬局では調剤と併せて店舗による販売が認められているので、3が正しい（法第24条第1項）。1は、管理者がその薬局以外の場所で業として薬事に関する実務に従事できる…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第1項、第6条、第7条第4項、第24条第1項
関連キーワード: 薬局開設者・管理者・販売業の許可・分割販売・保健所を設置する市
正解済みまだ正解していませんQ9
配置販売業に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 3. 第一類医薬品の配置販売は、薬剤師に販売させる必要がある
解説: 第一類医薬品を配置販売するときは、配置販売業者は薬剤師に販売又は授与させなければならず、薬剤師が従事していない場合は第一類医薬品を販売できません（法第36条の9）。よって3が正しい記述です。1は誤りで、区域管理者が薬剤師でなければならないのは第一類医薬品を販売する区域で、第二類・…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条第1項・第31条の2第2項・第32条・第36条の9・第37条第2項
関連キーワード: 配置販売業・第一類医薬品・区域管理者・都道府県知事・分割販売
正解済みまだ正解していませんQ10
製造販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 5. 医薬品の製造販売業の許可は厚生労働大臣が付与し、5年ごとに更新が必要である
解説: 医薬品の製造販売業の許可は薬機法第12条に基づき、厚生労働大臣が付与します。許可の有効期間は5年で、5年ごとに更新が必要です。製造販売業と製造業は別の許可であり、製造販売業の許可を取得しても製造業の許可は別途取得が必要です。製造工程の変更については薬機法上の変更手続きが必要な場合…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条
関連キーワード: 製造販売業・許可・厚生労働大臣・5年更新・薬機法第12条
正解済みまだ正解していませんQ11
登録販売者に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 2. 登録販売者は第二類医薬品及び第三類医薬品を販売できるが、第一類医薬品及び要指導医薬品は販売できない
解説: 登録販売者は薬機法第36条の9に基づき、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売することができます。第一類医薬品及び要指導医薬品は薬剤師のみが販売できます。登録販売者試験は都道府県知事が行いますが、試験や登録の仕組みは国の法律（薬機法）に定められており、都道府県が独自に認定する資格では…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の9
関連キーワード: 登録販売者・第二類医薬品・第三類医薬品・販売資格・薬機法第36条の9
正解済みまだ正解していませんQ12
店舗管理者（店舗販売業）に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 2. 第一類医薬品を販売する店舗の管理者は、薬剤師でなければならない
解説: 薬機法第28条第2項において、第一類医薬品を販売する店舗の管理者は薬剤師でなければならないと規定されています。第二類・第三類医薬品のみを取り扱う店舗では、一定の実務経験を有する登録販売者が管理者になれますが、必要な実務経験は「過去5年間に通算して2年以上」等です（5年以上ではない…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条、同法施行規則第140条
関連キーワード: 店舗管理者・第一類医薬品・薬剤師・登録販売者・実務経験
正解済みまだ正解していませんQ13
第一類医薬品の情報提供に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 4. 第一類医薬品は薬剤師が書面（又は電磁的方法）を用いて必要な情報を提供することが義務付けられている
解説: 薬機法第36条の10第1項において、第一類医薬品を販売する際は薬剤師が書面（電磁的方法含む）を用いて必要な情報を提供することが義務付けられています（法定事項の書面交付）。これは義務規定であり、努力義務ではありません。第一類医薬品の情報提供は薬剤師のみが行えます。登録販売者は第一類…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10第1項
関連キーワード: 第一類医薬品・情報提供義務・薬剤師・書面・薬機法第36条の10
正解済みまだ正解していませんQ14
第二類医薬品の情報提供に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 5. 第二類医薬品の情報提供は努力義務であり、薬剤師または登録販売者が行うことができる
解説: 薬機法第36条の10第3項において、第二類医薬品を販売する際の情報提供は努力義務（「努めなければならない」）とされており、薬剤師または登録販売者が行うことができます。第一類医薬品と異なり、義務規定ではなく努力義務です。書面の交付も必須ではありませんが、適切な情報提供に努めることが…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10第3項
関連キーワード: 第二類医薬品・情報提供・努力義務・登録販売者・指定第二類
正解済みまだ正解していませんQ15
医薬品の直接の容器や外箱等への法定表示事項（法第50条・第51条等）に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、法定表示事項の一つとして、その直接の容器又は直接の被包に「店舗専用」の文字が記載されていなければならない
解説: 手引き第4章Ⅱ-2）【容器・外箱等への記載事項】では、法定表示事項として、配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字が挙げられているので、1が正しい。2は、外箱等にも同様の事項の記載が必要となるのは、容器等への記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときであ…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条、第51条
関連キーワード: 法定表示・外箱・指定第二類医薬品・指定濫用防止医薬品・店舗専用
正解済みまだ正解していませんQ16
医薬品の添付文書等への記載と、記載禁止事項（法第52条〜第54条）に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 法第54条の記載禁止事項に関する「医薬品に添付する文書」には、製薬企業が出荷時に添付する文書だけでなく、薬局開設者や医薬品の販売業者が販売に際して添付させる文書も含まれる
解説: 手引き第4章Ⅱ-2）【記載禁止事項】の脚注では、法第54条でいう「医薬品に添付する文書」には、製造販売元の製薬企業等が作って出荷時に添えた文書に加えて、薬局開設者又は医薬品の販売業者が販売の際に添付させる文書も入るとされているので、2が正しい。1は、法第52条第2項では当該医薬品…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項、第53条、第54条、第55条第1項、第85条第3号
関連キーワード: 添付文書・記載禁止事項・不正表示医薬品・邦文・最新の論文
正解済みまだ正解していませんQ17
医薬品の誇大広告の禁止（薬機法第66条）に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 4. 医薬品の広告においては、未承認の効能・効果を標榜することや、誇大な表現を用いることが禁止されている
解説: 薬機法第66条において、何人も、医薬品等について「明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布することが禁止」されています。承認を受けた効能・効果であっても誇大な表現は禁止されます。医薬品の有効性や安全性が確実であることを保証する表現は、明示…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条
関連キーワード: 誇大広告禁止・薬機法第66条・虚偽広告・承認前広告・広告規制
正解済みまだ正解していませんQ18
医薬品の販売広告に関する規制と、違反した広告に対する行政上の措置に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 医薬品の広告に当たるのは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の販売名が明らかなこと、一般人が認知できる状態であることのいずれも満たす場合とされている
解説: 手引き第4章Ⅳ-1）では、医薬品の広告に当たるかどうかは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかであること、一般人が認知できる状態にあることの3つの要件をいずれも満たすかで判断されるので、5が正しい。1は、措置命令を行うことができるのは厚生労働…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条、第68条、第72条の5、第75条の5の2、第85条第4号・第5号
関連キーワード: 広告・措置命令・課徴金・依頼主・広告媒体
正解済みまだ正解していませんQ19
医薬品の特定販売（インターネット等通信販売）に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 1. 特定販売とは、その薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を、その薬局又は店舗以外の場所にいる者に販売し、又は授与することをいう
解説: 特定販売は薬機法施行規則第1条の2第2項第2号の括弧書きで定義されており、その薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）」の販売又は授与をいいます（選択肢1が正しい）。令和7年…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条の2第2項第2号、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6
関連キーワード: 特定販売・通信販売・インターネット販売・第一類医薬品禁止・薬機法
正解済みまだ正解していませんQ20
医薬品の販売記録と「適切な選択に関する情報提供」に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 2. 薬剤師・登録販売者は、医薬品の適正使用のために必要な情報収集（購入者の状況確認）を行うことが求められており、特に第一類医薬品では義務規定となっている
解説: 薬機法第36条の10では、薬剤師や登録販売者は医薬品の適正使用に必要な情報の収集（購入者の年齢・他に使用している医薬品・症状等の確認）を行うことが求められています。第一類医薬品では当該情報収集が義務規定（「しなければならない」）となっています。第二類医薬品では確認が努力義務（「努…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10
関連キーワード: 情報収集・適正使用・薬機法第36条の10・販売拒否・第一類医薬品

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正解済みまだ正解していませんQ21
薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して行政庁が行う処分（許可の取消し・管理者の変更命令・緊急命令など）に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与の一時停止などの応急措置を命ずることができる
解説: 4が正しい。手引き第4章Ⅳ-3）【行政庁による処分】によれば、医薬品による保健衛生上の危害が生じたり広がったりするのを防ぐ必要があるとき、厚生労働大臣は薬局開設者又は医薬品の販売業者に、販売又は授与の一時停止などの応急措置をとるよう命じることができる（法第69条の3の緊急命令）。…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の9、第69条の3、第72条第4項、第73条、第75条第1項
関連キーワード: 緊急命令・管理者の変更・改善命令・配置販売業者・回収
正解済みまだ正解していませんQ22
化粧品及び医薬部外品の製造販売の手続や、効能効果の表示に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 化粧品を業として製造販売する場合、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品については、品目ごとの承認を得る必要がある
解説: 手引き第4章Ⅱ-3）【化粧品】では、化粧品の製造販売は製造販売業の許可を受けた者が前もって品目ごとに届出を行うのが原則で、厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品は品目ごとに承認が要るとされるので、5が正しい（法第14条第1項）。1は、化粧品は別表4－2の範囲内で効能効果を表示・標…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項、第14条第1項、第14条の9
関連キーワード: 化粧品・医薬部外品・品目ごとの届出・効能効果・製造販売
正解済みまだ正解していませんQ23
指定第二類医薬品を中心とした、要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列等の規定（法第57条の2、規則第218条の4等）に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 指定第二類医薬品を鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、情報提供を行うための設備から一定の範囲内に陳列するという制限は適用されない
解説: 1が正しい。指定第二類医薬品は、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列するのが原則だが、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合などはこの限りでない（規則第218条の4第1項第2号）。2は誤り。第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列するのは第一類医薬品であり（同項第1…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2、同法施行規則第14条の3第2項、第147条の8、第218条の4
関連キーワード: 指定第二類医薬品・陳列設備・第一類医薬品陳列区画・配置販売業者・禁忌事項
正解済みまだ正解していませんQ24
一般用医薬品の陳列区分に関する規制として正しいものはどれか。
正解: 2. 第一類医薬品は薬剤師が管理できる場所（ガラスケース等）に陳列し、許可を受けていない者が容易に手に取れないようにする必要がある
解説: 薬機法施行規則第15条の9等において、第一類医薬品は薬剤師が管理できる場所に陳列し、購入者が直接手を触れられないように鍵のかかった陳列設備または高さ1.2メートルを超えた棚等に陳列する必要があります。第一類・第二類・第三類は区分して陳列する必要があり、混在陳列は認められていません…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条の2第3項、同法施行規則第218条の4第1号
関連キーワード: 第一類医薬品・陳列・鍵のかかる設備・区分陳列・薬機法施行規則
正解済みまだ正解していませんQ25
薬機法に基づく「毒薬・劇薬」の取り扱いに関する記述として正しいものはどれか。
正解: 4. 毒薬は黒地に白枠・白字で「毒」と記載し、劇薬は白地に赤枠・赤字で「劇」と記載することが義務付けられている
解説: 薬機法第44条において、毒薬は黒地に白枠・白字で「毒」の文字を、劇薬は白地に赤枠・赤字で「劇」の文字を記載することが義務付けられています。毒薬と劇薬の色は逆（毒=黒地白字、劇=白地赤字）と覚えてください。毒薬及び劇薬は、一般用医薬品として分類されるものは現実的には存在せず、医療用…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条、第48条
関連キーワード: 毒薬・劇薬・黒地白字・白地赤字・薬機法第44条
正解済みまだ正解していませんQ26
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」のうち、「してはいけないこと」の項の記載のされ方に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、小児では通常当てはまらない内容であるが、小児に使用される医薬品でも、配合成分に基づく一般的な注意として記載される
解説: 手引き第5章Ⅰ-1）の「してはいけないこと」(d)では、運転操作や授乳、飲酒、長期連用などの注意は、小児では通常当てはまらない内容であっても、小児に使用される医薬品にも配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されるとしているので、5が正しい。1は、医療用医薬品との併用は、処方さ…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項
関連キーワード: してはいけないこと・相談すること・運転操作・外箱・授乳
正解済みまだ正解していませんQ27
法第68条の10第2項に基づく医薬関係者からの副作用等の報告について、報告の対象となる健康被害や報告を行う者に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 医薬品の過量使用や誤用等が原因と思われる健康被害であっても、安全対策上必要があると認めるときは、報告を行うべきものとされている
解説: 手引き第5章Ⅱ-2では、法第68条の10第2項に基づく報告について、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害も報告する必要があるとしているので、1が正しい。2は、報告が求められるのは身体の変調・不調や日常生活に支障を来す程度の健康被害（…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項
関連キーワード: 副作用等の報告・医薬関係者・登録販売者・医薬部外品・健康食品
正解済みまだ正解していませんQ28
添付文書の構成において、最初に記載される項目として正しいものはどれか。
正解: 3. 改訂年月と改訂回数（バージョン）
解説: 一般用医薬品の添付文書は、改訂された場合にその最新版であることを示すため、先頭に改訂年月と改訂回数（「第○版」等）が記載されます。これにより、使用者が手元の添付文書が最新のものかどうかを確認できます。有効成分名・分量は「成分・分量」の項に、製品名は別途記載され、製造販売業者の連絡…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条
関連キーワード: 添付文書・改訂年月・改訂回数・記載順序・バージョン管理
正解済みまだ正解していませんQ29
一般用医薬品の添付文書等における「効能又は効果」の項目の記載に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 一般用検査薬の添付文書では、医薬品の「効能又は効果」に当たる項目は、「使用目的」として記載されている
解説: 3が正しい。一般用検査薬の添付文書では、効能又は効果に当たる項目は「使用目的」として記載される。1は誤り。効能又は効果は、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されるもので、「適応症」として記載されている場合もある。2は誤り。効能又は効果に関連する注意事項は、効能又は効果の…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項
関連キーワード: 効能又は効果・添付文書・一般用検査薬・外箱・適応症
正解済みまだ正解していませんQ30
一般用医薬品の添付文書の「用法及び用量」の項目と、これに関連して記載される注意事項の置き場所に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 剤形・形状に由来する必要な注意は、関連する注意事項として、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載される
解説: 5が正しい。用法及び用量の項目には年齢区分、1回用量、1日の使用回数等が記載され、定められた用法・用量を厳守する旨、剤形・形状に由来する必要な注意、誤りやすい使用方法の指摘など関連する注意事項は、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載される。1は誤り。誤りやすい使用方法の…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項
関連キーワード: 用法及び用量・添付文書・成分及び分量・養生訓・外用液剤
正解済みまだ正解していませんQ31
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の役割として正しいものはどれか。
正解: 1. PMDAは医薬品の審査・安全性情報の収集・健康被害救済の3業務を担う独立行政法人である
解説: PMDA（医薬品医療機器総合機構）は独立行政法人であり、①医薬品・医療機器等の承認審査、②市販後安全対策（副作用情報の収集・分析・提供）、③医薬品副作用被害救済制度の運営という3つの業務を担っています。製造販売許可を付与するのはPMDAではなく厚生労働大臣です。PMDAは国（厚生…
根拠・参照資料: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第3条、第15条
関連キーワード: PMDA・医薬品医療機器総合機構・承認審査・安全対策・健康被害救済
正解済みまだ正解していませんQ32
医薬品副作用被害救済制度の運営の仕組み（給付の判定・費用の負担・給付の内容）に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか等は、薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する
解説: 3が正しい。救済給付は、健康被害を受けた本人（又は家族）の請求を受け、副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたか等について、薬事審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。1は誤り。国庫補助で2分の1相当額が賄われるのは事務費であり、給付費には拠出金…
根拠・参照資料: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条
関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度・拠出金・国庫補助・遺族年金・生物由来製品
正解済みまだ正解していませんQ33
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合の健康被害は、医薬品を適正に使用していても救済給付の対象とはならない
解説: 手引き第5章Ⅲ-2）(b)では、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は救済制度の対象から除外されるとされ、その場合は医薬品PLセンターへの相談が推奨されるので、3が正しい。1は、入院を必要とする程度の医療には、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行…
根拠・参照資料: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度・救済給付・自宅療養・要指導医薬品・医薬品PLセンター
正解済みまだ正解していませんQ34
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」のうち連用に関する注意について、その記載がされる成分・薬効群と理由の組合せとして、正しいものはどれか。
正解: 5. グリチルリチン酸を一定量以上含む、短期間の服用に限られる漢方生薬製剤に「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」と記載されるのは、偽アルドステロン症を生じるおそれがあるためである
解説: 5が正しい。手引き第5章別表5-1の「連用に関する注意」では、短期間の服用に限られる漢方生薬製剤のうち、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分を一定量以上（1日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして1g以上）含むものに、偽アルドステロン症を生じるおそれがある…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項
関連キーワード: 長期連用・偽アルドステロン症・グリチルリチン酸・副腎皮質・浣腸薬
正解済みまだ正解していませんQ35
一般用医薬品の添付文書の飲酒・飲料・併用薬との相互作用に関する注意について、その記載がされる成分・薬効群と理由の組合せとして、正しいものはどれか。
正解: 1. ビスマスを含む成分が配合された止瀉薬に「服用前後は飲酒しないこと」と記載されるのは、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあるためである
解説: 1が正しい。ビスマスを含む成分が配合された止瀉薬では、飲酒により吸収が増大して精神神経系障害が生じるおそれがあるため「服用前後は飲酒しないこと」と記載される。2は誤り。かぜ薬や解熱鎮痛薬は、肝機能障害、胃腸障害が生じるおそれがあるためである。3は誤り。ブロモバレリル尿素又はアリル…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項
関連キーワード: 服用前後は飲酒しないこと・相互作用・止瀉薬・眠気防止薬・瀉下薬
正解済みまだ正解していませんQ36
一般用医薬品の添付文書等で、医師（又は歯科医師）の治療を受けている人や併用薬のある人に関する注意の記載について、正しいものはどれか。
正解: 3. 小柴胡湯が配合されたかぜ薬では、「インターフェロン製剤で治療を受けている人」は、間質性肺炎を起こしやすくなるため相談することとされている
解説: 3が正しい。手引き第5章別表5-2の「相談すること」では、小柴胡湯や小柴胡湯が配合されたかぜ薬はインターフェロン製剤との相互作用で間質性肺炎を起こしやすくなるので、「インターフェロン製剤で治療を受けている人」は相談することとされている。1は誤り。医療用医薬品との併用は、治療中の人…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項
関連キーワード: 相談すること・医療用医薬品・次の診断を受けた人・インターフェロン製剤・相談勧奨
正解済みまだ正解していませんQ37
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」と記載される成分・薬効群と、その理由の組合せとして、正しいものはどれか。
正解: 3. イブプロフェンに記載されるのは、一般用医薬品では小児向けの製品はないためである
解説: 3が正しい。手引き第5章別表5-1（小児における年齢制限）では、イブプロフェンは一般用医薬品に小児向けの製品がないことを理由に「15歳未満の小児」は使用しないこととされている。1は誤り。アスピリン等の理由は、外国でライ症候群の発症との関連性が示唆されていることである。2は誤り。ロ…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条第2項
関連キーワード: 15歳未満の小児・ライ症候群・ロペラミド・抗ヒスタミン成分・プロメタジン
正解済みまだ正解していませんQ38
機能性表示食品の健康被害情報提供義務（令和7年4月施行）に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 5. 機能性表示食品の販売事業者は、医師等から健康被害情報を得た場合、15日以内を目安に消費者庁長官に報告する義務がある
解説: 令和6年の食品衛生法・食品表示法改正（令和7年4月施行）により、機能性表示食品の届出者（販売事業者）は、医師等から当該製品との関連が否定できない健康被害情報を得た場合、15日以内を目安に消費者庁長官に報告することが義務付けられました（根拠は食品表示基準別表第二十七の三の項。食品…
根拠・参照資料: 食品表示基準別表第二十七（三　健康被害の情報の収集及び提供に関する事項）
関連キーワード: 機能性表示食品・健康被害情報提供義務・15日以内・消費者庁長官・令和7年4月
正解済みまだ正解していませんQ39
保健機能食品（特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品）の許可・届出と表示の制度に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 条件付き特定保健用食品にも、特定保健用食品と同様に、許可を受けたものであることを示す消費者庁の許可等のマークが付されている
解説: 1が正しい。特定保健用食品の許可に必要な科学的根拠のレベルに達しないものの一定の効果が確認されるものは、限定的な科学的根拠である旨の表示を条件に許可され（条件付き特定保健用食品）、これにも消費者庁の許可等のマークが付される（健康増進法第43条第1項）。2は誤り。機能性表示食品の届…
根拠・参照資料: 健康増進法第43条第1項、食品表示法第4条第1項、食品表示基準第7条
関連キーワード: 保健機能食品・特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品・消費者庁長官
正解済みまだ正解していませんQ40
令和7年4月施行の機能性表示食品に関する新規制について、正しいものはどれか。
正解: 2. 機能性表示食品の届出事業者は、GMP（適正製造規範）に準拠した製造管理・品質管理が義務化された
解説: 令和6年食品表示法等改正（令和7年4月施行）において、機能性表示食品の届出事業者に対してGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に準拠した製造管理・品質管理の実施が義務化されました。これは紅麹サプリメント問題（2024年）を受けた規制強化の一…
根拠・参照資料: 食品表示法施行規則（令和7年4月施行改正部分）
関連キーワード: 機能性表示食品・GMP・令和7年施行・製造管理・紅麹問題
正解済みまだ正解していませんQ41
紅麹関連製品による健康被害を受けて改正された食品表示基準における、機能性表示食品の届出者の遵守事項に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 都道府県知事等への提供が求められる健康被害の情報は、医師が診断したものに限ることとされている
解説: 手引き第4章Ⅱ-3)によると、令和6年8月の食品表示基準の改正（同年9月施行）で、機能性表示食品の届出者は、健康被害と疑われる情報のうち医師が診断したものを把握したときは、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに都道府県知事等と消費者庁長官に提供することが遵守事項とされました…
根拠・参照資料: 食品表示基準別表第二十七（三健康被害の情報の収集及び提供に関する事項、四遵守の状況等の自己点検及び評価並びにその結果の報告に係る事項）
関連キーワード: 機能性表示食品・食品表示基準・健康被害・遵守事項・自己点検
正解済みまだ正解していませんQ42
止瀉薬に配合されるタンニン酸アルブミンについて、添付文書の「してはいけないこと」に「本剤又は本剤の成分、○○によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は使用しないこととして記載される。○○に入る食品として、正しいものはどれか。
正解: 4. 牛乳
解説: 手引き第5章別表5-1では、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は使用しないこととして、タンニン酸アルブミンが挙げられています。タンニン酸アルブミンは乳製カゼインを由来としているためです（4が正しい）。同じ記載は、牛乳タンパクの主成分でアレルゲン…
関連キーワード: タンニン酸アルブミン・カゼイン・アレルギー・止瀉薬・してはいけないこと
正解済みまだ正解していませんQ43
「登録販売者試験問題の作成に関する手引き」の別表5-2で、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」に、「次の医薬品を使用（服用）している人」として「瀉下薬（下剤）」が挙げられている医薬品はどれか。
正解: 1. 柴胡加竜骨牡蛎湯
解説: 手引き第5章別表5-2の「併用薬等」では、柴胡加竜骨牡蛎湯と響声破笛丸について、瀉下薬（下剤）を使っている人は相談することとされ、理由は腹痛や激しい腹痛を伴う下痢が現れやすくなるためとされています。よって1が正しい。なお、手引き第3章では柴胡加竜骨牡蛎湯は構成生薬にダイオウを含む…
関連キーワード: 相談すること・瀉下薬・併用薬・インターフェロン製剤・浣腸薬
正解済みまだ正解していませんQ44
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項で、「出産予定日12週以内の妊婦」は服用しないこととされている成分はどれか。
正解: 2. イブプロフェン
解説: 手引き第5章別表5-1の「妊婦、授乳婦等」では、「出産予定日12週以内の妊婦」は服用しないこととされる成分として、アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェンが挙げられています。妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため…
関連キーワード: 妊婦・してはいけないこと・相談すること・動脈管・解熱鎮痛薬
正解済みまだ正解していませんQ45
授乳中の人について、添付文書の「相談すること」ではなく「してはいけないこと」の項に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載される医薬品はどれか。
正解: 3. ロートエキスが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬
解説: 手引き第5章別表5-1では、ロートエキスが配合された内服薬（胃腸鎮痛鎮痙薬など）について、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされています。乳児に頻脈を起こすおそれがあるためで、授乳婦の乳汁分泌が抑えられることもあります。よって3が正しい。な…
関連キーワード: 授乳中の人・してはいけないこと・相談すること・乳汁・頻脈
正解済みまだ正解していませんQ46
添付文書の「相談すること」では、グリチルリチン酸二カリウムやカンゾウが配合された内服薬について、1日用量が一定量以上の場合に「高齢者」が記載される。その下限をグリチルリチン酸の量で示したものとして、正しいものはどれか。
正解: 4. 40mg
解説: 手引き第5章別表5-2では、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸又はカンゾウが配合された内服薬や外用痔疾用薬（坐薬、注入軟膏）のうち、1日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして1g以上を含有するものについて、「高齢者」は相談することとされています。高…
関連キーワード: 高齢者・相談すること・グリチルリチン酸・カンゾウ・偽アルドステロン症
正解済みまだ正解していませんQ47
PMDAが提供する医薬品安全対策の情報提供手段として正しいものはどれか。
正解: 1. PMDAは、緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）をPMDAメディナビで配信する
解説: 緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、PMDAはこれらを医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）で配信します。緊急安全性情報は医薬品・医療機器等について重大で緊急な安全上…
関連キーワード: PMDA・緊急安全性情報・イエローレター・ブルーレター・安全性速報
正解済みまだ正解していませんQ48
医薬品の回収（リコール）と行政措置に関する記述として正しいものはどれか。
正解: 2. 医薬品の自主回収はクラスI（最も重大）・クラスII・クラスIIIに分類され、クラスIは死亡・重篤な健康被害が生じる可能性がある場合である
解説: 医薬品の回収（リコール）はそのリスクの程度によりクラス分類されます。クラスI：その医薬品等の使用・暴露により重篤な健康被害または死亡が生じる可能性がある場合。クラスII：その医薬品等の使用・暴露により一時的な健康被害（回復可能）が生じる可能性がある場合。クラスIII：その医薬品等…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11、第69条の3、第70条
関連キーワード: 医薬品回収・リコール・クラスI・クラスII・PMDA
正解済みまだ正解していませんQ49
法第36条の10に基づく、一般用医薬品を販売する際の情報提供と、提供に先立つ確認に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 説明を要しない旨の表明があり、薬剤師が適正な使用を認めた第一類医薬品は、書面による情報提供の規定が適用されない
解説: 法第36条の10第6項により、第一類医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師がその第一類医薬品が適正に使用されると判断した場合には、書面を用いた情報提供の規定（同条第1項）は適用されません（4が正しい）。1：第一類医薬品の事前の確認（年齢、他の薬剤又は医薬…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10
関連キーワード: 情報提供・第一類医薬品・第三類医薬品・配置販売業者・事前の確認
正解済みまだ正解していませんQ50
一般用医薬品として承認された、いわゆるスイッチOTC医薬品（承認にあたって要指導医薬品に指定されたものを除く。）が、法第36条の7第1項第1号後段の第一類医薬品に分類される期間として、正しいものはどれか。
正解: 5. 製造販売後の安全性調査期間に1年を加えた期間
解説: 法第36条の7第1項第1号後段の第一類医薬品は、承認の申請に際して法第14条第12項に該当するとされた医薬品（スイッチOTC医薬品やダイレクトOTC医薬品等）で、承認を受けてから規則第159条の2に定める期間を経過しないものです。手引きでは、その期間は、スイッチOTC医薬品では承…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7第1項第1号、同法施行規則第159条の2
関連キーワード: スイッチOTC医薬品・ダイレクトOTC医薬品・第一類医薬品・再審査期間
正解済みまだ正解していませんQ51
不正表示医薬品の販売等の禁止（法第55条第1項）と、不正表示医薬品等に対する行政庁の措置などに関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 不正表示医薬品を販売等した者の罰則は、2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金又はその併科である
解説: 法定表示や添付文書等への記載が適切でない医薬品、又は記載禁止事項が記載されている医薬品（不正表示医薬品）は販売等してはならず（法第55条第1項）、違反した者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処され、又はこれを併科されます（法第85条第3号。1が正しい）。2：廃棄、回…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条第1項、第85条第3号
関連キーワード: 不正表示医薬品・法定表示事項・廃棄・回収・罰則
正解済みまだ正解していませんQ52
「指定濫用防止医薬品」の販売に関する記述として、正しいものはどれか。（令和8年4月一部改訂の手引きによる）
正解: 2. 厚生労働大臣が定める数量を超えて販売すること、および18歳に満たない者に販売することは、原則として禁止されている
解説: 令和8年4月一部改訂の手引きでは、従来「濫用等のおそれのある医薬品」として規則第15条の2に置かれていた枠組みが、法第36条の11の「指定濫用防止医薬品」に改められました。指定成分は令和8年厚生労働省告示第32号によりエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11
関連キーワード: 指定濫用防止医薬品・法第36条の11・18歳未満・一包装5日分・令和8年4月改訂
正解済みまだ正解していませんQ53
医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示される使用の期限と、その期限を超過した医薬品を正当な理由なく取り扱うことの禁止に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 使用の期限を超過した医薬品は、販売や販売目的の陳列のほか、広告することも禁止されている
解説: 規則第15条の3、第147条の4、第149条の8により、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を過ぎた医薬品について、正当な理由がない限り、販売や授与だけでなく、販売・授与を目的とする貯蔵や陳列、さらに広告も行ってはならないとされ…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条、同法施行規則第15条の3、第147条の4、第149条の8
関連キーワード: 使用の期限・法定表示事項・陳列・貯蔵
正解済みまだ正解していませんQ54
登録販売者の研修・資質向上に関する規定として正しいものはどれか。
正解: 5. 薬局開設者・店舗販売業者等は、その薬局・店舗等で業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならない（法令上の義務）
解説: 薬機法施行規則第15条の11の3第1項（店舗販売業者は第147条の11の3第1項、配置販売業者は第149条の16第1項）により、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、その薬局・店舗・区域で業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修（…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の11
関連キーワード: 登録販売者研修・外部研修・資質向上・薬機法施行規則・継続研修
正解済みまだ正解していませんQ55
法第4条第5項第3号に規定される要指導医薬品の定義と範囲に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 法第44条第2項に規定する劇薬は、要指導医薬品の定義に掲げられる医薬品の一つである
解説: 法第4条第5項第3号は、イ（承認後一定期間を経過しない新医薬品等）、ロ（それと同一性を有する医薬品）、ハ毒薬、ニ劇薬、ホ同条第6項の指定を受けた医薬品のうち、人体に対する作用が著しくなく、需要者の選択により使用されるもので、薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づ…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号
関連キーワード: 要指導医薬品・医療用医薬品・対面等・一般用医薬品・薬事審議会
正解済みまだ正解していませんQ56
要指導医薬品の一般用医薬品への移行と、移行後のリスク区分に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 先行品と有効成分等が同一性を有するとされた要指導医薬品の、一般用医薬品への移行の前提となる期間は、先行品に係る期間の満了日までである
解説: 要指導医薬品は、規則第7条の3に定める期間を経過し、薬事審議会で一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものが一般用医薬品に分類されます。法第4条第5項第3号ロに当たる要指導医薬品（先行品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有するもの）の期間は、先行する同…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号・第6項、同法施行規則第7条の3
関連キーワード: 要指導医薬品・一般用医薬品・第一類医薬品・薬事審議会・リスク区分
正解済みまだ正解していませんQ57
薬機法における毒薬・劇薬の交付制限に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 毒薬・劇薬は、14歳未満の者及び安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者に交付してはならないと定められている
解説: 薬機法第47条において、毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者に交付してはならないと規定されています。年齢の基準は18歳未満ではなく14歳未満です（選択肢1は誤り、選択肢4が正しい）。また、薬機法第46条により、毒薬・劇薬を一般…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第46条・第47条
関連キーワード: 毒薬・劇薬・14歳未満・交付制限・薬機法第47条
正解済みまだ正解していませんQ58
店舗販売業者が、その店舗を廃止・休止し、又は休止した店舗を再開したときの手続きとして、正しいものはどれか。
正解: 3. 廃止・休止・再開したときは、30日以内にその旨を都道府県知事（保健所設置市の市長・特別区の区長を含む）に届け出なければならない
解説: 店舗販売業については薬機法第38条により薬局に関する規定（第10条）が準用され、店舗販売業者がその店舗を廃止し、休止し、又は休止した店舗を再開したときは、30日以内にその旨を都道府県知事（保健所設置市の市長又は特別区の区長を含む）に届け出なければなりません。これは事後の届出であり…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条・第38条
関連キーワード: 店舗販売業・廃止休止再開・30日以内・届出・都道府県知事
正解済みまだ正解していませんQ59
第二類医薬品及び第三類医薬品のみを販売する店舗販売業の店舗において、登録販売者が店舗管理者となるための要件として、正しいものはどれか。
正解: 2. 過去5年間のうちに、薬局・店舗販売業等において一般用医薬品の販売等の業務に従事した期間が通算して2年以上あること等の実務経験が必要である
解説: 第二類・第三類医薬品のみを取り扱う店舗の店舗管理者には、一定の実務経験を有する登録販売者が就くことができます。その要件は、原則として過去5年間のうちに、薬局・店舗販売業・配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で一般用医薬品の販売等の業務に従事した期間が通算して2年…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条、同法施行規則第140条
関連キーワード: 店舗管理者・登録販売者・実務経験・過去5年間2年以上・薬機法第28条
正解済みまだ正解していませんQ60
薬局開設者又は店舗販売業者が、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、どの者が容易に閲覧できるホームページで行うこととされているか。
正解: 4. 都道府県知事等及び厚生労働大臣
解説: 手引き第4章Ⅲ-2）【特定販売】④では、特定販売についてインターネットで広告をするときは、都道府県知事（所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあるときは市長又は区長）と厚生労働大臣の両方が容易に閲覧できるホームページで行うこととされているので、4が正しい（規則第15条の6、…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6、第147条の7
関連キーワード: 特定販売・ホームページ・広告・使用期限・厚生労働大臣
正解済みまだ正解していませんQ61
指定濫用防止医薬品を、18歳に満たない者が購入しようとした場合の対応として、正しいものはどれか。（令和8年4月一部改訂の手引きによる）
正解: 5. 18歳未満の者への販売は原則として禁止されるが、厚生労働大臣が定める数量の範囲内であるなど一定の場合には、対面等により情報の提供を行ったうえで販売できる
解説: 令和8年4月一部改訂の手引きでは、法第36条の11第3項により、規則第159条の18の6第2項で定める年齢（18歳）に満たない者への指定濫用防止医薬品の販売・授与は原則として禁止されました。ただし例外があり、同項第2号と規則第159条の18の6第3項により、18歳未満の者であって…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11第3項
関連キーワード: 指定濫用防止医薬品・18歳未満・原則禁止・対面等・令和8年4月改訂
正解済みまだ正解していませんQ62
一般用医薬品の製品表示で、滋養強壮を目的とする内服液剤について「アルコール含有○○mL以下」のようにアルコールを含有する旨とその分量が記載されるのは、1回服用量中に一定量を超えるアルコールを含有する場合である。その量として、正しいものはどれか。
正解: 2. 0.1mL
解説: 手引き第5章Ⅰ-2)（製品表示の読み方）では、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）について、「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されているとされています（2が正しい）。これらの製剤では、…
関連キーワード: 製品表示・アルコール・内服液剤・滋養強壮・保管及び取扱い上の注意
正解済みまだ正解していませんQ63
一般用医薬品のリスク区分を指定する者や指定の告示と、新たに一般用医薬品となった医薬品の分類の見直しに関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間は第一類医薬品とされ、その間の副作用の発生や適正使用の状況等の評価に基づいて分類される
解説: 手引き第4章Ⅱ-1）では、新たに一般用医薬品となった医薬品は承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等の情報を評価した結果に基づいて、第一類から第三類のいずれかに分類されるとしているので、1が正しい。2は、第三類医薬品で日常生活に支障を来す程…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7
関連キーワード: リスク区分・第一類医薬品・第三類医薬品・指定第二類医薬品・告示
正解済みまだ正解していませんQ64
店舗販売業者が、法第38条第1項において準用する法第10条第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項（規則第159条の19第1項）として、正しいものはどれか。
正解: 3. 店舗管理者以外の、当該店舗で薬事に関する実務に従事する登録販売者の週当たり勤務時間数
解説: 店舗販売業者の変更の届出の対象は、法第38条第1項で準用する法第10条第1項に基づき規則第159条の19第1項に掲げられており、店舗管理者以外の、その店舗で薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数も含まれる（第5号）ので、3が正しい。1は、第5号…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第38条第1項（第10条第1項の準用）、同法施行規則第159条の19
関連キーワード: 店舗販売業者・変更の届出・店舗管理者・週当たり勤務時間数・特定販売
正解済みまだ正解していませんQ65
指定濫用防止医薬品の指定に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する
解説: 法第36条の11第1項は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものを指定濫用防止医薬品と定めています。…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・法第36条の11・薬事審議会・中枢神経系
正解済みまだ正解していませんQ66
指定濫用防止医薬品として指定されている成分に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素及びメチルエフェドリンの8成分であり、いずれも外用剤は除かれる
解説: 令和8年厚生労働省告示第32号は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの8成分と、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤を指定濫用防止医薬品としています。…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・指定成分・8成分・外用剤
正解済みまだ正解していませんQ67
指定濫用防止医薬品の範囲に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 生薬を主たる有効成分とする製剤は含まれないが、ジヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、ジヒドロコデインを含む混合物であるため指定濫用防止医薬品となる
解説: 令和8年2月13日医薬発0213第1号の通知は、指定濫用防止医薬品が指定成分を有効成分として配合する製剤であるものの、生薬を主たる有効成分とする製剤は含まないとしています。一方、ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノールはジヒドロコデインを含む混合物であるた…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・生薬・ジヒドロコデインセキサノール・範囲
正解済みまだ正解していませんQ68
指定濫用防止医薬品の指定の対象となる医薬品の範囲と、指定から除かれる製剤に関する記述として、誤っているものはどれか。
正解: 4. 医師又は歯科医師の処方箋や指示によって使用される医療用医薬品も、指定の対象となる区分に含まれる
解説: 手引き第4章Ⅱ-1）【指定濫用防止医薬品】と、参考条文に収められた法第36条の11第1項では、指定の対象となるのは、①薬局開設者がその薬局の設備及び器具で製造して直接需要者に販売等する医薬品（体外診断用医薬品を除き、大臣が指定する有効成分のほかに有効成分を含まないものに限る。）、…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11第1項
関連キーワード: 指定濫用防止医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品・外用剤・体外診断用医薬品
正解済みまだ正解していませんQ69
指定濫用防止医薬品を販売する際の情報の提供の方法として、法第36条の11第1項及び規則で定められているものとして、正しいものはどれか。
正解: 5. 書面に代えて電磁的記録を用いるときは、記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法による
解説: 手引き第4章Ⅱ-2）【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】では、法第36条の11第1項の情報提供で、書面の事項が電磁的記録に記録されているときは、その事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法によるとされている（規則第159条の18の4）ので、5が正しい。4は、情報の提供を受…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11第1項、同法施行規則第159条の18の2・第159条の18の4
関連キーワード: 指定濫用防止医薬品・情報の提供・電磁的記録・書面
正解済みまだ正解していませんQ70
指定濫用防止医薬品を販売等する場合の情報提供に係る書面の記載事項について、正しいものはどれか。
正解: 3. 要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供を行う事項に加えて、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨を記載する
解説: 規則第159条の18の3は、指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に係る書面記載事項について、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供事項に加えて、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨とすると定めています（第二類…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の3
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・書面記載事項・規則第159条の18の3・保健衛生上の危害
正解済みまだ正解していませんQ71
指定濫用防止医薬品を販売する際に、要指導医薬品等で定められている事項のほか、あらかじめ薬剤師又は登録販売者に確認させなければならないとされている事項（規則第159条の18の5）として、誤っているものはどれか。
正解: 1. 定められた数量を超えて購入しようとする者の氏名
解説: 手引き第4章Ⅲ-2）【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】(b)と規則第159条の18の5では、要指導医薬品等で定められた確認事項のほか、購入しようとする者が18歳未満である場合のその者の氏名、他の指定濫用防止医薬品も含めた購入又は譲受けの状況、厚生労働大臣が定める数量を超えて…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11第2項、同法施行規則第159条の18の5・第159条の18の6・第158条の8第4項
関連キーワード: 指定濫用防止医薬品・確認事項・氏名・購入又は譲受けの状況・18歳未満
正解済みまだ正解していませんQ72
指定濫用防止医薬品の販売等が原則として制限される数量について、正しいものはどれか。
正解: 1. 一包装であって、かつ、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて原則として5日分を超えない数量
解説: 令和8年厚生労働省告示第33号は、厚生労働大臣が定める数量を、指定濫用防止医薬品ごとに一包装であって、かつ、当該指定濫用防止医薬品の用法及び用量からみて定められた日数分の数量を超えないものとしています。原則は5日分で、一部の成分について効能又は効果に応じて7日分とされています。一…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・数量・一包装・5日分
正解済みまだ正解していませんQ73
指定濫用防止医薬品の数量の上限が7日分となる組合せとして、正しいものはどれか。
正解: 5. ブロモバレリル尿素であって、解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤
解説: 令和8年厚生労働省告示第33号では、7日分となるのはジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンではかぜ薬、プソイドエフェドリン・メチルエフェドリンではかぜ薬又は鼻炎用内服薬、ブロモバレリル尿素では解熱鎮痛薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤の場合です。…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・7日分・ブロモバレリル尿素・解熱鎮痛薬
正解済みまだ正解していませんQ74
指定濫用防止医薬品の数量の上限に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. エフェドリン及びコデインについては、効能又は効果にかかわらず5日分を超えない数量とされている
解説: 令和8年厚生労働省告示第33号の表で、7日分となる例外が定められているのはジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの6成分です。エフェドリンとコデインの2成分には例外が定められておらず、常に5日分が…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・エフェドリン・コデイン・5日分
正解済みまだ正解していませんQ75
指定濫用防止医薬品について、法第36条の11の規定により、店舗販売業者が販売し、又は授与することができる場合として、正しいものはどれか。
正解: 3. 18歳以上の者に、厚生労働大臣が定める数量を超える量を、登録販売者が対面で情報の提供を行ったうえで販売する場合
解説: 手引き第4章Ⅲ-2）【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】(c)では、厚生労働大臣が定める数量を超える販売と18歳未満の者への販売は原則として禁止されるが、18歳以上の者（18歳未満でも数量の範囲内で購入する者を含む）に、その店舗等の薬剤師又は登録販売者が対面等により情報の提供…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11、同法施行規則第159条の18の6
関連キーワード: 指定濫用防止医薬品・対面等・情報の提供・数量
正解済みまだ正解していませんQ76
指定濫用防止医薬品販売等手順書（規則第159条の18の7）の作成と、手順書に記載する手順に関する記述として、誤っているものはどれか。
正解: 1. 手順書は、薬局の管理者や店舗管理者が作成するものとされている
解説: 手引き第4章Ⅲ-2）【指定濫用防止医薬品に関する情報提供等】(e)では、指定濫用防止医薬品を販売又は授与する薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成し、その薬局等で販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に、手順書に基づいて適正に業務を行わせなけ…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の7
関連キーワード: 指定濫用防止医薬品販売等手順書・陳列・配置販売業・登録販売者
正解済みまだ正解していませんQ77
指定濫用防止医薬品の数量を判断する際の用法及び用量の取扱いについて、正しいものはどれか。
正解: 4. 一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には、1日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量により判断する
解説: 令和8年2月13日医薬発0213第2号の通知は、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には1日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量で判断すること、頓用に用いるものについては頓用による1日当たりの最大使用量により当該用量での日数分の数量で判断することを示して…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・用法及び用量・頓用・日数分
正解済みまだ正解していませんQ78
指定濫用防止医薬品の数量及び年齢の制限の例外に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 薬剤師等に販売し、又は授与するときという例外は、配置販売業者には適用されない
解説: 法第36条の11第3項ただし書は、薬剤師等に販売し、又は授与するときと、厚生労働省令で定める年齢以上の者その他厚生労働省令で定める者に対面等により情報の提供を行わせるときの2つを例外としていますが、括弧書きで配置販売業者にあっては第2号に掲げるときに限るとしています。したがって配…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11
関連キーワード: 登録販売者・指定濫用防止医薬品・令和8年4月改訂・配置販売業者・例外・法第36条の11第3項
正解済みまだ正解していませんQ79
医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の内容に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 遺族年金は、医薬品の副作用による死亡に対してその遺族に給付される定額の年金で、最高10年間を限度とする
解説: 手引き第5章Ⅲ-2）(a)の給付の種類の表では、遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付される定額のもので、最高10年間を限度とするとされているので、5が正しい。1は、障害年金の対象は一定程度の障害の状態にある18歳以…
関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度・障害年金・障害児養育年金・遺族一時金・葬祭料
正解済みまだ正解していませんQ80
医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求期限が定められていないものの組合せとして正しいものはどれか。
正解: 4. 障害年金と障害児養育年金
解説: 障害年金と障害児養育年金には請求期限がありません。医療費は医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内、医療手当は請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡のときから5年以内（遺族年金を受けることができる先順…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・救済制度・請求期限・障害年金
正解済みまだ正解していませんQ81
医薬品副作用被害救済制度の医療費及び医療手当について、給付の内容、給付の対象となる健康被害の程度、請求期限に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 医療費は、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分について、実費で補償するものである
解説: 手引き第5章Ⅲ-2）(a)の給付の種類の表では、医療費は副作用による疾病の治療に要した費用を実費で補償するもので、その額は健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分とされているので、5が正しい。1は、医療手当は医療費以外の費用の負担に着目した定額の給付であるので誤り。2は、医…
関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度・医療費・医療手当・請求期限・自己負担分
正解済みまだ正解していませんQ82
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による健康被害について、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等として、誤っているものはどれか。
正解: 1. 頭髪のシラミの駆除に用いるフェノトリン配合のシャンプー
解説: 手引き第5章Ⅲ-2）(b)では、要指導医薬品又は一般用医薬品のうち救済制度の対象外となる医薬品として、一般用検査薬、精製水やワセリンなど日局収載医薬品の一部、人体に直接使わない殺虫剤・殺鼠剤及び殺菌消毒剤が挙げられ、個人輸入により入手された医薬品を含む無承認無許可医薬品の使用によ…
関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度・一般用検査薬・殺虫剤・殺菌消毒剤・無承認無許可医薬品
正解済みまだ正解していませんQ83
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に必要な書類に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 医師の診断書や受診証明書などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる
解説: 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・救済給付・販売証明書・請求
正解済みまだ正解していませんQ84
医薬品PLセンターに関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている
解説: 医薬品PLセンターは、消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としています。医薬品副作…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・医薬品PLセンター・苦情・あっせん
正解済みまだ正解していませんQ85
医薬品PLセンターの開設の経緯に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 平成6年のPL法成立に当たっての衆参両院の附帯決議を受けて、日本製薬団体連合会が平成7年7月のPL法の施行と同時に開設した
解説: 平成6年にPL法が国会において成立するに当たり、裁判によらない迅速・公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化することが衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められました。これを受けて日本製薬団体連合会において、平成7…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・医薬品PLセンター・PL法・日本製薬団体連合会
正解済みまだ正解していませんQ86
アンプル入りかぜ薬に関する安全対策の経緯として、正しいものはどれか。
正解: 5. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合された製品の使用による重篤な副作用で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生し、1965年に製品の回収が要請された
解説: 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生しました。アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が速く血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすい…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・アンプル入りかぜ薬・アミノピリン・38名
正解済みまだ正解していませんQ87
医薬関係者からの医薬品の副作用等が疑われる場合の報告に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている
解説: 医薬関係者からの報告について報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより報告書を総合機構に送付することとされています。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・副作用報告・報告期限・総合機構
正解済みまだ正解していませんQ88
医薬関係者からの副作用等の報告の仕方に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である
解説: 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分とされています。登録販売者も報告者となります。報告は郵送、ファクシミリ又は電子メ…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・副作用報告・1名・電子的報告
正解済みまだ正解していませんQ89
製造販売業者等からの副作用症例報告の報告期限に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 使用上の注意から予測できない重篤（死亡を除く）な副作用症例の国内事例は、15日以内に報告することとされている
解説: 製造販売業者等からの副作用症例報告では、使用上の注意から予測できないものは死亡・重篤（死亡を除く）とも15日以内、非重篤は定期報告とされています。使用上の注意から予測できるもののうち、重篤（死亡を除く）で新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のものや市販直後調査などによって得ら…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・企業報告・15日以内・30日以内
正解済みまだ正解していませんQ90
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 毎年10月17日から23日までの1週間が「薬と健康の週間」とされている
解説: 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年10月17日から23日までの1週間が「薬と健康の週間」とされ、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されています。法第68条…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・薬と健康の週間・10月17日・啓発活動
正解済みまだ正解していませんQ91
「ダメ。ゼッタイ。」普及運動に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し薬物乱用防止を推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヶ月間実施されている
解説: 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されています。薬物乱用や薬物依存は違法薬物によるものばかりでなく一般用医薬品によっても生じ得るた…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・ダメ。ゼッタイ。・6月20日・薬物乱用
正解済みまだ正解していませんQ92
医薬品の製品表示における使用期限に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない
解説: 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありませんが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です（配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合があります）。表示さ…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・使用期限・製造後3年・配置期限
正解済みまだ正解していませんQ93
医薬品の製品表示のうち、他の法令に基づいて記載される事項に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等には、消防法に基づく「火気厳禁」等の注意事項が記載される
解説: 法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされる事項があります。可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）が、エアゾール製品には高圧ガス保安法に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・製品表示・消防法・高圧ガス保安法
正解済みまだ正解していませんQ94
無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害の報告先として、正しいものはどれか。
正解: 4. 最寄りの保健所に連絡することとなっている
解説: 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっています。医薬品の副作用等が疑われる場合の報告先である総合機構とは異なる点に注意が必要です。なお、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されています。…
関連キーワード: 登録販売者・第5章・安全対策・無承認無許可医薬品・保健所・報告先
正解済みまだ正解していませんQ95
薬局の薬剤師不在時間（規則第1条の2第2項第2号）と、その間の薬局の体制に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 学校薬剤師の業務のために、当該薬局において薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められない
解説: 手引き第4章Ⅲ-1）【薬剤師不在時間等】では、薬剤師不在時間は、調剤に従事する薬剤師が薬局以外の場所で業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に不在となる時間であり（規則第1条の2第2項第2号）、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に不在となる時間…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条の2第2項第2号・第14条の3・第15条の16、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第1条第1項
関連キーワード: 薬剤師不在時間・開店時間・掲示・体制省令
正解済みまだ正解していませんQ96
薬剤師不在時間における薬局の対応に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 調剤室を閉鎖するとともに、調剤に応じることができない旨等の掲示事項を、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所の両方に掲示しなければならない
解説: 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければなりません。内側と外側の両方である点が要点です。なお薬剤…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条の3、第15条の16
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・薬剤師不在時間・掲示・調剤室
正解済みまだ正解していませんQ97
薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品と、薬局が講じなければならない措置に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 登録販売者が販売できるのは第二類医薬品又は第三類医薬品であり、調剤室の閉鎖に加えて要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない
解説: 薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は第二類医薬品又は第三類医薬品です。薬局開設者は調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列する場合は、この限りで…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条の3
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・薬剤師不在時間・第二類医薬品・陳列区画
正解済みまだ正解していませんQ98
医薬品の販売に関する景品類の提供について、正しいものはどれか。
正解: 3. キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められていない
解説: キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められています。一方、医薬品そのものを懸賞や景品として授与することは原則として認められていません。景品として「何を渡すか」で結論が変わる点が要点です。行政の許可を受ければ医…
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・景品類・懸賞・不当景品類及び不当表示防止法
正解済みまだ正解していませんQ99
購入者の利便性のために、医薬品を他の医薬品や他の物品と組み合わせて販売・授与する場合の取扱いに関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 医薬品と組み合わせて販売・授与できる他の物品は、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲のものに限られる
解説: 手引き第4章Ⅳ-2）【不適正な販売方法】の注223では、医薬品と組み合わせる他の物品は、体温計、救急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等のように、その医薬品の用途を補助する目的の範囲でのみ認められるとされているので、3が正しい。1：効能効果が重複する組合せは、相互作用等で危害を生じるお…
関連キーワード: 組み合わせ販売・他の物品・体温計・在庫処分
正解済みまだ正解していませんQ100
医薬品の組み合わせ販売における表示に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある
解説: 組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要があります。また、組み合わせる物品は体温計、救急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲に…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・組み合わせ販売・法定表示
正解済みまだ正解していませんQ101
医薬品の販売方法に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 配置販売業において医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に当たらず取締りの対象となる
解説: 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たりません。また、配置販売業において医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たりません。いずれも法第37…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・現金売り・先用後利・法第37条
正解済みまだ正解していませんQ102
薬事監視員を命じる者や、行政庁が行う監視指導・処分と薬事監視員との関係に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 廃棄命令に従わないときは、都道府県知事等は薬事監視員に不正表示医薬品等を廃棄させることができる
解説: 手引き第4章Ⅳ-3）【行政庁による処分】(c)では、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長又は特別区の区長は、廃棄等の命令を受けた者が従わないときや緊急の必要があるときに、その職員である薬事監視員に不正表示医薬品等を廃棄・回収させることができる（法第70条第3項）とされる…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第70条・第72条・第76条の3・第87条
関連キーワード: 薬事監視員・監視指導・立入検査・施設の使用禁止・不正表示医薬品
正解済みまだ正解していませんQ103
薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して行われる立入検査等（法第69条）の目的、行わせる者と、収去の範囲に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 法令を遵守しているかを確かめるためのほか、その他必要があると認めるときにも、薬事監視員に立入検査等を行わせることができる
解説: 手引き第4章Ⅳ-3）(b)では、都道府県知事等は、法令の遵守を確かめるために必要があると認めるとき（法第69条第2項）のほか、その他必要があると認めるときにも（同条第6項）、報告をさせ、又は薬事監視員に立入検査や質問をさせることができるとされているので、2が正しい。1は、収去は試…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条
関連キーワード: 立入検査・薬事監視員・収去・都道府県知事
正解済みまだ正解していませんQ104
行政庁の監視指導に対する違反行為の罰則に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 薬事監視員の質問に対して薬剤師や登録販売者を含む従業員が虚偽の答弁を行った場合、その違反行為をした者は50万円以下の罰金に処せられる
解説: 薬局開設者や医薬品の販売業者が命ぜられた報告を怠ったり虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり妨げたり忌避した場合、また薬剤師や登録販売者を含む従業員が薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った場合には、その違反行為をした者は50万円以下の罰金に処せられます…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・罰則・50万円以下の罰金・虚偽答弁
正解済みまだ正解していませんQ105
地域連携薬局、専門医療機関連携薬局及び健康サポート薬局の認定や表示に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、厚生労働大臣が定める基準に適合させなければならない
解説: 5が正しい。薬局開設者が健康サポート薬局である旨を表示する場合は、その薬局を厚生労働大臣が定める基準に適合させる必要がある（規則第15条の11）。1は誤り。傷病の区分ごとに認定を受けるのは専門医療機関連携薬局である。地域連携薬局は、所在地の都道府県知事の認定を受けて称する（法第6…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の2第1項、第6条の3第1項、同法施行規則第1条の2第2項第5号、第15条の11
関連キーワード: 健康サポート薬局・地域連携薬局・専門医療機関連携薬局・認定
正解済みまだ正解していませんQ106
専門医療機関連携薬局に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局が、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて称することができる
解説: 専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができます。認定するのは厚生労働大臣ではなく都道府県知事であり、また傷病の区分ごとに受ける点が要点です。他の医療提供施設…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条の3
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・専門医療機関連携薬局・都道府県知事・認定
正解済みまだ正解していませんQ107
医薬品等適正広告基準に照らした、一般用医薬品の販売広告の表現に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 漢方処方製剤の効能効果を、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当とされている
解説: 3が正しい。漢方処方製剤の効能効果は、配合された生薬成分が互いに作用し合って現れるものであるため、構成生薬ごとの作用を一つずつ挙げて説明するのは不適当とされている。1は誤り。医療用医薬品の効能効果をそのまま一般用医薬品の広告で標榜することは、承認された内容を正確に反映した広告とは…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条、第68条
関連キーワード: 医薬品等適正広告基準・販売広告・漢方処方製剤・効能効果
正解済みまだ正解していませんQ108
医薬品を多量に購入しようとする者への対応に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合に求めるままに販売すると、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがあるため、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処すべきである
解説: 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売すると、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがあります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、医薬品を多量に購入する者等に対しては積極的に事情を尋ね…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条
関連キーワード: 登録販売者・第4章・薬事関係法規・多量購入・無許可販売
正解済みまだ正解していませんQ109
生物由来製品の定義に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう
解説: 生物由来製品は法第2条第10項において、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものと定義されて…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・生物由来製品・薬事審議会
正解済みまだ正解していませんQ110
生物由来製品の指定に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、現在のところ生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない
解説: 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては指定の対象となりません。一般用医薬品又は要指導医薬品にも…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・生物由来製品・感染症・指定
正解済みまだ正解していませんQ111
医療用医薬品の販売に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限られる
解説: 店舗販売業は一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等が認められておらず、配置販売業は一般用医薬品（経年変化が起こりにくいこと等の厚生労働大臣の定める基準に適合するものに限る）以外の医薬品の販売が認められていません。したがって医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限ら…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・医療用医薬品・卸売販売業・店舗販売業
正解済みまだ正解していませんQ112
卸売販売業者の販売の制限に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 店舗販売業者に対しては一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対しては一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない
解説: 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされています。売り先の許可の種類によって、渡してよい医薬品の範囲が変わる点が要点です。なお卸売販売業は、業として一般の生活者に…
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・卸売販売業・販売の制限
正解済みまだ正解していませんQ113
毒薬及び劇薬に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 3. 単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量と中毒のおそれがある摂取量が接近しており安全域が狭いため取扱いに注意を要するもの等が指定される
解説: 毒薬とは毒性が強いものとして、劇薬とは劇性が強いものとして、いずれも厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品です。単に毒性・劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため取扱いに注意を要する…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・毒薬・劇薬・安全域
正解済みまだ正解していませんQ114
緊急安全性情報に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれ、製造販売業者から医療機関や薬局等へ1ヶ月以内に情報提供される
解説: 緊急安全性情報は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれ、報道発表やPMDAメディナビによる配信、製造販売…
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・緊急安全性情報・イエローレター
正解済みまだ正解していませんQ115
緊急安全性情報や安全性速報など、医薬品等の安全性に関して医薬関係者へ伝えられる情報に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 安全性速報は、医薬品等について作成されるA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる
解説: 2が正しい。安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起等を要する状況で作られるA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる（手引き第5章Ⅰ-3））。1は誤り。平成8年3月に発出された、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報は、小柴胡湯による間質性肺…
関連キーワード: 安全性速報・緊急安全性情報・PMDAメディナビ・製造販売業者・小柴胡湯
正解済みまだ正解していませんQ116
保健機能食品を構成する各食品の表示の根拠と、医薬品的な効能効果との関係に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 5. 栄養機能食品の栄養成分の機能の表示は、医薬品的な効能効果に該当しないとされている
解説: 5が正しい。食品表示基準に基づいて栄養機能食品に付される栄養成分の機能の表示は、医薬品の範囲に関する基準でいう医薬品的な効能効果には当たらないとされている（手引き第4章Ⅱ-3）。ただし、規格基準のない成分の機能などを表示した場合は、該当するとみなされることがある）。1は誤り。栄養…
関連キーワード: 保健機能食品・栄養機能食品・機能性表示食品・食品表示基準・医薬品的な効能効果
正解済みまだ正解していませんQ117
特定保健用食品の制度上の位置づけと、その表示の許可や許可の要件に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 4. 特定保健用食品は、健康増進法に基づく特別用途食品の制度と、保健機能食品の制度の両方に位置づけられている
解説: 4が正しい。特定保健用食品は、健康増進法の特別用途食品の制度と、保健機能食品の制度の両方に位置づけられている。1は誤り。特定保健用食品の表示は、健康増進法第43条第1項の許可又は同法第63条第1項の承認を受けて行うもので、医薬品医療機器等法に基づくものではない。2は誤り。乳児、幼…
根拠・参照資料: 健康増進法第43条第1項、第63条第1項、第69条第3項
関連キーワード: 特定保健用食品・特別用途食品・保健機能食品・健康増進法・健康被害
正解済みまだ正解していませんQ118
特別用途食品に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けた内容を表示する食品であり、原則として一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている
解説: 食品のうち、健康増進法第43条第1項の規定に基づく許可又は同法第63条第1項の規定に基づく承認を受けた内容を表示する特別用途食品（特定保健用食品を含む）については、原則として一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされています。た…
根拠・参照資料: 健康増進法第43条
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・特別用途食品・健康増進法
正解済みまだ正解していませんQ119
食品の健康の保持増進効果等に関する表示の規制について、その根拠や適用の範囲に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 2. 健康増進法第65条による虚偽又は誇大な表示の禁止は、保健機能食品だけでなく、病者用食品などの特別用途食品にも適用される
解説: 2が正しい。健康の保持増進効果等について虚偽又は誇大な表示をすることは、保健機能食品に限らず、特別用途食品であっても禁止されている（健康増進法第65条、手引き第4章Ⅱ-3））。1は誤り。食品の虚偽・誇大な表示を禁じているのは健康増進法第65条で、医薬品医療機器等法第66条は医薬品…
根拠・参照資料: 健康増進法第43条・第65条
関連キーワード: 健康増進法・保健機能食品・特別用途食品・特定保健用食品・食品表示基準
正解済みまだ正解していませんQ120
一般用医薬品のリスク区分の定義に関する記述として、正しいものはどれか。
正解: 1. 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するものをいう
解説: 一般用医薬品は保健衛生上のリスクに応じて区分されます。第一類医薬品は副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの等、第二類医薬品は同様の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）…
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7
関連キーワード: 登録販売者・薬事関係法規・リスク区分・第二類医薬品・厚生労働大臣

増やしてほしいと送りました

送った後に問増えました

この科目は 120 問。足りないと感じたら

この科目の学習ポイントを読む

ぴよパスでは登録販売者の問題を3カテゴリに分けています。薬事法規・安全対策にはオリジナル予想問題を120問収録し、サイト内の登録販売者全360問の約33%を占めます。この割合は本試験の出題比率ではありません。このカテゴリの収録テーマには指定濫用防止医薬品・薬事関係法規・第5章・令和8年4月改訂などがあります。本試験の情報は合格率40.7%（令和7年度・全国計／都道府県別は沖縄23.2%〜北海道54.8%）・試験時間4時間 (合計240分。時刻・区分は受験地の案内を確認)・受験料16,000円です。

回答後に解説を読み、分からなかった用語や手順をテキストで確かめてから解き直す使い方ができます。120問のうち91問には根拠・参照資料の情報があります。関連する用語や条件は、医薬品の基礎知識・人体・主な医薬品とその作用などのカテゴリでも確認できます。模擬試験はPremiumの機能です。問題数・科目構成・制限時間は模試の開始画面で確認してください。

主な出題テーマ:指定濫用防止医薬品薬事関係法規第5章令和8年4月改訂第一類医薬品第4章

薬事法規・安全対策の出題傾向 — 収録全120問の分析

ぴよパスに収録している登録販売者「薬事法規・安全対策」のオリジナル練習問題全120問を集計した、実データに基づく傾向まとめです

解説の根拠

全120問のうち91問の解説に、根拠・参照資料を記載しています。

頻出テーマ (出題数の多い順)

指定濫用防止医薬品16問
薬事関係法規16問
第5章13問
令和8年4月改訂11問
第一類医薬品10問

つまずきやすいポイント (解説からの抜粋)

用法及び用量の項目には年齢区分、1回用量、1日の使用回数等が記載され、定められた用法・用量を厳守する旨、剤形・形状に由来する必要な注意、誤りやすい使用方法の指摘など関連する注意事項は、用法及び用量の項目に続けて、これと区…
Q30 一般用医薬品の添付文書の「用法及び用量」の項目と、これに関連して記載される注意事項の置き場… で確認する
第一類医薬品は副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの等、第二類医薬品は同様の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を…
Q120 一般用医薬品のリスク区分の定義に関する記述として、正しいものはどれか。で確認する

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医薬品の基礎知識・人体120 問

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学習に使える参考書 3 冊 PR

編集部の評価 (解説・演習・法令) と対象読者を並べました。

横にスクロールして 3 冊を比較できます

	#1 改訂4版この1冊で合格! 石川達也の登録販売者テキスト&問題集	#2 【最新手引き(令和7年4月公表)対応】2025-26年版登録販売者合格のトリセツテキスト&一問一答問題	#3 2025-26年版登録販売者合格のトリセツ重要過去問&予想模試Final
役割	初学者の最初の1冊	オールカラー＋無料動画講義の併走教材	テキスト完走後の演習＋予想模試
Amazon評価（参考）	4.4 (58)	4.3 (64)	4.2 (42)
解説
演習
法令
こんな人に	薬学・登録販売者試験のどちらも初めての社会人や主婦。1冊で全範囲（5章）の体系を作りたい人、第3章成分の整理表を見ながら学びたい人。	活字だけの本がつらい人、スマホ学習と紙学習を組み合わせたい人。令和7年4月公表の新手引き対応版を選びたい人。	テキストを一周し、本試験形式で得点力を測りたい人。合計120問・240分の時間配分に慣れたい受験直前期(2-4週間前)の人。
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3 冊の紹介文を読む

初学者の最初の1冊
改訂4版この1冊で合格! 石川達也の登録販売者テキスト&問題集
石川達也, 児島悠史・KADOKAWA
登録販売者試験は5章で構成され、特に第3章「主な医薬品とその作用」(40問)で約100成分の作用機序・副作用・相互作用を覚える必要がある。本書は石川達也(現役薬剤師・登録販売者試験対策の動画講義配信者)監修の改訂4版で、副作用と作用機序の関連を成分ごとの整理表＋章末一問一答で並走できる構成。第4章「薬事関係法規」も独立章で扱うため、3章単独に偏らず全章バランスを取りたい初学者に向く。
オールカラー＋無料動画講義の併走教材
【最新手引き(令和7年4月公表)対応】2025-26年版登録販売者合格のトリセツテキスト&一問一答問題
東京リーガルマインド LEC登録販売者試験対策プロジェクト, 岩堀禎廣・東京リーガルマインド
令和7年4月公表の試験問題作成に関する手引きに対応した最新版。オールカラー・図表中心の562ページで、第3章「主な医薬品とその作用」を成分ごとにビジュアル整理。一問一答が章末ごとに付き、無料の解説動画(全12回)と併用できる。文字主体の参考書がつらい人、活字疲れする人にとって、図解＋動画のサポートで脱落しにくい構成が他書にない強み。
テキスト完走後の演習＋予想模試
2025-26年版登録販売者合格のトリセツ重要過去問&予想模試Final
東京リーガルマインド LEC登録販売者試験対策プロジェクト, 岩堀禎廣・東京リーガルマインド
テキストで章末問題を回した後、本試験形式120問の予想模試で得点力を測定するための1冊。1・2 冊目と同じLEC編集のため、解説の参照ページがテキストと一致しており、間違えた論点を即座にテキストへ戻せる導線が組まれている。本試験は午前60問+午後60問の長時間試験で、テキスト演習だけでは時間配分の感覚が掴めないため、直前期に必須の1冊。

書籍情報の確認日: 1 冊目 2026-06-15／2・3 冊目 2026-07-30

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薬事法規・安全対策 — よくある質問

この科目の問題数・学習順序・出題比率・合格ラインの目安をまとめました

登録販売者の薬事法規・安全対策は何問用意されていますか？: ぴよパスでは登録販売者の薬事法規・安全対策に全120問のオリジナル練習問題を用意しています。登録販売者の収録全360問のうち約33%です。回答後に解説を確認できます。
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薬事法規・安全対策の問題数は、通常演習と模試でどう違いますか？: 薬事法規・安全対策は、ぴよパスで登録販売者の問題を分けている3カテゴリの一つです。ぴよパスに収録している薬事法規・安全対策の問題数は120問 / 全360問で、収録全体の約33%にあたります。この科目に対応する模試の問題数・割合はここでは示していません。模試の配分は開始画面の「科目構成」で確認できます。
薬事法規・安全対策で合格ラインを割らないためのコツはありますか？: 登録販売者の合格基準は「全体70%以上 (実試験 120問中 84問以上)」です。科目別の条件は「各章40%以上 (Aタイプ厳しい方を採用。実際の試験は受験地によって35%の場合もあります)」です。サイト内のカテゴリ分けと本試験の科目区分は一致しない場合があります。薬事法規・安全対策の正答率だけで合否を判断せず、間違えた問題の内容と、本試験で適用される基準を確認してください。