登録販売者の薬事法規・安全対策は何問用意されていますか？

ぴよパスでは登録販売者の薬事法規・安全対策に全64問のオリジナル練習問題を用意しています。全問解説付きで、難易度 (beginner / intermediate / advanced) バッジも付いているので、まず beginner → intermediate → advanced の順で進めると効率的です。190問ある登録販売者全体のうち薬事法規・安全対策は約34%を占める重要科目です。

薬事法規・安全対策はどんな順序で学習するのがおすすめですか？

薬事法規・安全対策は問題 ID 順 (Q1 → 最終問題) で解くと論点が段階的に積み上がるように設計されています。まず全問を 1 周してどの論点が曖昧かを洗い出し、2 周目以降は解説を熟読しながら苦手論点を潰す流れが最短ルートです。登録販売者は合計3科目 (薬事法規・安全対策 / 医薬品の基礎知識・人体・主な医薬品とその作用) の構成なので、薬事法規・安全対策単独で完結させず他科目と行き来しながら知識を関連付けると定着しやすくなります。

登録販売者全体で薬事法規・安全対策の出題比率はどのくらいですか？

薬事法規・安全対策は登録販売者の3科目のうちの1科目で、ぴよパスでの薬事法規・安全対策の問題数は64問 / 全190問 ≈ 34%です。本試験の出題比率もほぼこの割合に準拠しており、薬事法規・安全対策を捨て科目にすると合格ラインを大きく下回るリスクがあります。合格率約40-44%の試験ですが、科目別に最低ラインを確保する学習戦略が結果として最短ルートになります。

薬事法規・安全対策で合格ラインを割らないためのコツはありますか？

登録販売者は科目別に足切りラインが設定されている試験が多く、薬事法規・安全対策で極端に落とすと他科目が満点でも不合格になる仕組みです。試験時間3時間 (午前午後2部構成の都道府県あり)の中で、ぴよパスの薬事法規・安全対策練習問題を最低 2 周し、間違えた問題だけを復習モードで反復することで「最低ライン確保」→「得点源化」の 2 段階で仕上げるのが定石です。本番直前には模擬試験モードで他科目と合わせて通し演習し、本番の時間配分を体で覚えることをおすすめします。

薬事法規・安全対策

全64問

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この科目の学習ポイントを読む

薬事法規・安全対策は登録販売者を構成する3科目のうちの1科目で、ぴよパスのオリジナル予想問題は全64問 (試験全体の約34%相当) を収録しています。本試験は合格率約40-44%・試験時間3時間 (午前午後2部構成の都道府県あり)・受験料16,000円の試験で、薬事法規・安全対策は合格判定にも直結する重要科目です。主な出題テーマは第一類医薬品・登録販売者・使用上の注意・添付文書などです。難易度バッジ (初級・中級・上級) で各問題の習熟度を可視化しているため、まず初級から段階的に解き進めると登録販売者受験者が陥りがちな「典型論点の取りこぼし」を防げます。

64問のうち54問には法令・告示の根拠条文を明示し、「なぜその答えになるか」を理解する学習ができるよう設計しています。学習の流れは Q1 から順に解いて間違えた問題の解説を熟読、その後他科目 (医薬品の基礎知識・人体・主な医薬品とその作用) との行き来で論点を立体的に押さえる、最後に模擬試験モード (本番と同じ科目配分・問題数・制限時間を再現) で総合実力を測る、の 3 段構成が最短ルートです。誤答した論点は復習モードで反復することで、本試験で問われる「科目別最低ライン + 総合得点」の二段クリアを安定して達成できます。

主な出題テーマ:第一類医薬品登録販売者使用上の注意添付文書PMDA定義

Q1初級薬機法・目的・第1条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の目的として、最も適切なものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第1条では「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条
Q2初級一般用医薬品・定義・薬機法第4条
薬機法において「一般用医薬品」の定義として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第4条第5項第4号において「一般用医薬品」とは、「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されてい…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第4号
Q3初級要指導医薬品・薬剤師・対面販売
要指導医薬品の販売方法として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 要指導医薬品は薬機法第36条の5により、薬剤師のみが販売でき、必ず対面で情報提供を行わなければなりません。登録販売者は要指導医薬品を販売することができません。また、要指導医薬品はインターネット等の通信販売が禁止されており、薬局または店舗において対面販売のみが認められています。第一…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の5
Q4初級第一類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 一般用医薬品は副作用リスク等に基づき第一類・第二類・第三類に分類されます。第一類が最もリスクが高く、第三類は「第一類医薬品及び第二類医薬品以外」に該当し、比較的リスクが低いとされています。「第二類医薬品にはすべて指定第二類医薬品の表示が義務付けられている」は誤りで、指定第二類は第…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7
Q5初級医薬部外品・薬機法第2条・育毛
医薬部外品に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第2条第2項において、医薬部外品は「吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」「あせも、ただれ等の防止」「脱毛の防止、育毛又は除毛」などを目的とするものが含まれます。医薬部外品には一般用医薬品のリスク区分制度（第一類・第二類・第三類）は適用されません。医薬部外品は「疾…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項
Q6初級医薬品・定義・薬機法第2条
薬機法における「医薬品」の定義として含まれないものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第2条第1項において、「医薬品」とは①日本薬局方に収められている物、②人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物で機械器具等でないもの（医薬部外品・化粧品を除く）、③人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で機械器具等でないもの（医…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項
Q7中級店舗販売業・許可・都道府県知事
店舗販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 店舗販売業の許可は薬機法第26条に基づき、店舗の所在地の都道府県知事（保健所設置市の市長または特別区の区長）が付与します。許可の有効期間は6年で、6年ごとに更新が必要です（薬機法第26条第4項）。店舗販売業者は調剤を行うことができません（調剤は薬局のみ）。要指導医薬品は薬剤師のみ…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条
Q8中級薬局・開設許可・都道府県知事
薬局の開設許可に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬局の開設許可は薬機法第4条に基づき、都道府県知事（保健所設置市の市長または特別区の区長）が付与します。許可の有効期間は6年で、6年ごとに更新が必要です。薬局は医療機関ではなく、開設者は医師でなくてもよいです（薬剤師でなくてもよいが、管理者には薬剤師が必要）。薬局の管理者は薬剤師…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条、第7条
Q9中級配置販売業・第一類医薬品・区域管理者
配置販売業に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 配置販売業者は第一類医薬品を配置することができません（薬機法第31条の4）。配置販売では使用期限内の医薬品を前もって消費者宅等に置いておき、使用した分について後日代金を収受する形態です。区域管理者の資格は薬機法第31条の2第2項に規定されており、薬剤師、または第一類医薬品以外の医…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第31条の2第2項・第31条の4
Q10中級製造販売業・許可・厚生労働大臣
製造販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 医薬品の製造販売業の許可は薬機法第12条に基づき、厚生労働大臣が付与します。許可の有効期間は5年で、5年ごとに更新が必要です。製造販売業と製造業は別の許可であり、製造販売業の許可を取得しても製造業の許可は別途取得が必要です。製造工程の変更については薬機法上の変更手続きが必要な場合…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条
Q11初級登録販売者・第二類医薬品・第三類医薬品
登録販売者に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 登録販売者は薬機法第36条の9に基づき、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売することができます。第一類医薬品及び要指導医薬品は薬剤師のみが販売できます。登録販売者試験は各都道府県が実施しますが、国（薬機法）が定めた国家資格です。なお、登録販売者試験に合格しただけでは「研修中の登録販…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の9
Q12中級店舗管理者・第一類医薬品・薬剤師
店舗管理者（店舗販売業）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第28条第2項において、第一類医薬品を販売する店舗の管理者は薬剤師でなければならないと規定されています。第二類・第三類医薬品のみを取り扱う店舗では、一定の実務経験を有する登録販売者が管理者になれますが、必要な実務経験は「過去5年間に通算して2年以上」等です（5年以上ではない…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条
Q13初級第一類医薬品・情報提供義務・薬剤師
第一類医薬品の情報提供に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第36条の10第1項において、第一類医薬品を販売する際は薬剤師が書面（電磁的方法含む）を用いて必要な情報を提供することが義務付けられています（法定事項の書面交付）。これは義務規定であり、努力義務ではありません。第一類医薬品の情報提供は薬剤師のみが行えます。登録販売者は第一類…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10第1項
Q14中級第二類医薬品・情報提供・努力義務
第二類医薬品の情報提供に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第36条の10第3項において、第二類医薬品を販売する際の情報提供は努力義務（「努めなければならない」）とされており、薬剤師または登録販売者が行うことができます。第一類医薬品と異なり、義務規定ではなく努力義務です。書面の交付も必須ではありませんが、適切な情報提供に努めることが…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10第3項
Q15初級法定表示・薬機法第50条・外箱
医薬品の外箱・容器への記載義務（法定表示）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第50条において、医薬品の容器・被包には、①名称、②製造販売業者の氏名・名称及び住所、③製造番号又は製造記号、④重量・容量・個数等の内容量、⑤日本薬局方に収められている物については「日本薬局方」の文字及び一定の表示、⑥要指導医薬品・一般用医薬品の区分（第一類・第二類・第三類…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条
Q16中級添付文書・してはいけないこと・禁忌
医薬品の添付文書に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 添付文書の「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり副作用・事故等が起こりやすくなる禁忌事項（服用してはいけない人・用法・併用禁忌等）が記載されます。添付文書への記載事項は薬機法及び関連通知により規定されており、製造販売業者が自由に決定できるものではありません。令和3…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条
Q17中級誇大広告禁止・薬機法第66条・虚偽広告
医薬品の誇大広告の禁止（薬機法第66条）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第66条において、何人も、医薬品等について「明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布することが禁止」されています。承認を受けた効能・効果であっても誇大な表現は禁止されます。「必ず治る」「即効性がある」などの断定的・誇大的表現はデータ…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条
Q18中級未承認医薬品・広告禁止・薬機法第68条
未承認医薬品の広告禁止（薬機法第68条）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第68条において「何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は第23条の25第1項に規定する再生医療等製品であって、まだ第14条若しくは第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17若しくは第2…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条
Q19上級特定販売・通信販売・インターネット販売
医薬品の特定販売（インターネット等通信販売）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第1条の5において「特定販売」とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品の販売又は授与をいいます。特定販売では第二類・第三類医薬品のみが対象で、第一類医薬品は特定販売できません（体制整備をしても不可）。特定販売…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5、第36条の10
Q20上級情報収集・適正使用・薬機法第36条の10
医薬品の販売記録（薬機法第9条の3）と「適切な選択に関する情報提供」に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第36条の10では、薬剤師や登録販売者は医薬品の適正使用に必要な情報の収集（購入者の年齢・他に使用している医薬品・症状等の確認）を行うことが求められています。第一類医薬品では当該情報収集が義務規定（「しなければならない」）となっています。一般用医薬品全般について情報収集努力…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10
Q21上級行政処分・業務停止命令・許可取消
薬機法に基づく行政処分（業務停止命令・許可取消）について、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法には業務停止命令や許可取消等の行政処分規定があり（第75条等）、違反の態様・重大性によっては初回でも許可取消処分になることがあります。業務停止命令は都道府県知事だけでなく、厚生労働大臣も製造販売業者等に対して発令権限を持ちます。また、行政処分を行った場合、行政機関はその旨を…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条
Q22初級化粧品・定義・薬機法第2条第3項
化粧品の定義（薬機法第2条第3項）として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第2条第3項において、化粧品とは「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう」と定義されています。人体に対…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第3項
Q23中級指定第二類医薬品・7メートル以内・陳列規制
指定第二類医薬品の陳列・販売方法に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法施行規則に基づき、指定第二類医薬品は購入者が禁忌事項等を確認しやすい位置に陳列することが求められており、情報提供設備（相談カウンター等）から7メートル以内に陳列する措置等が必要とされています（規則第15条の7等）。第一類医薬品のような鍵のかかるケースへの陳列義務はありません…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の7
Q24上級第一類医薬品・陳列・鍵のかかる設備
一般用医薬品の陳列区分に関する規制として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法施行規則第15条の9等において、第一類医薬品は薬剤師が管理できる場所に陳列し、購入者が直接手を触れられないように鍵のかかった陳列設備または高さ1.2メートルを超えた棚等に陳列する必要があります。第一類・第二類・第三類は区分して陳列する必要があり、混在陳列は認められていません…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の9
Q25中級毒薬・劇薬・黒地白字
薬機法に基づく「毒薬・劇薬」の取り扱いに関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第44条において、毒薬は黒地に白枠・白字で「毒」の文字を、劇薬は白地に赤枠・赤字で「劇」の文字を記載することが義務付けられています。毒薬と劇薬の色は逆（毒=黒地白字、劇=白地赤字）と覚えてください。毒薬及び劇薬は、一般用医薬品として分類されるものは現実的には存在せず、医療用…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条、第48条
Q26初級添付文書・してはいけないこと・禁忌
添付文書の「使用上の注意」における「してはいけないこと」の項目として最も適切なものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 添付文書の「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化したり副作用・事故等が起こりやすくなる事項が記載されます。具体的には①本剤を服用してはいけない人（禁忌・アレルギーのある人等）、②服用前後にしてはいけない行為（飲酒・車の運転等）、③服用してはいけない症状・状態（他の…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条
Q27中級副作用報告・薬機法第68条の10・厚生労働大臣
医薬品の副作用報告制度（薬機法第68条の10）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第68条の10において、製造販売業者等は医薬品・医療機器等の副作用等によると疑われる疾病・障害・死亡等が発生した場合、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないと規定されています。薬局開設者・病院の開設者・医師・薬剤師等も、副作用等を知った場合に厚生労働大臣に報告すること…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10
Q28初級添付文書・改訂年月・改訂回数
添付文書の構成において、最初に記載される項目として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 一般用医薬品の添付文書は、改訂された場合にその最新版であることを示すため、先頭に改訂年月と改訂回数（「第○版」等）が記載されます。これにより、使用者が手元の添付文書が最新のものかどうかを確認できます。有効成分名・分量は「成分・分量」の項に、製品名は別途記載され、製造販売業者の連絡…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条
Q29中級効能効果・一般用医薬品・わかりやすい表現
添付文書の「効能・効果」に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 一般用医薬品の効能・効果は、専門知識のない一般消費者が自己判断して使用できるよう、わかりやすい表現（「頭痛・歯痛・発熱時の解熱」等）で記載されます。医療用医薬品の効能効果は医師が判断することを前提とした専門的表現が用いられますが、一般用医薬品はこれと異なります。添付文書に記載され…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条
Q30初級用法用量・承認範囲・副作用リスク
添付文書の「用法・用量」に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 医薬品の用法・用量は製造販売承認の際に定められており、この範囲内での使用が安全性・有効性の確保につながります。添付文書に記載された用量を超えた使用は副作用リスクが高まるため、購入者が自己判断で増量することは危険です。用法・用量は承認事項であり、購入者の求めによって変更することはで…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条、第52条
Q31中級PMDA・医薬品医療機器総合機構・承認審査
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の役割として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: PMDA（医薬品医療機器総合機構）は独立行政法人であり、①医薬品・医療機器等の承認審査、②市販後安全対策（副作用情報の収集・分析・提供）、③医薬品副作用被害救済制度の運営という3つの業務を担っています。製造販売許可を付与するのはPMDAではなく厚生労働大臣です。PMDAは国（厚生…
根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
Q32中級副作用被害救済制度・PMDA・適正使用
医薬品副作用被害救済制度に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 医薬品副作用被害救済制度はPMDA（医薬品医療機器総合機構）が運営する制度で、医薬品（一般用医薬品を含む）を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害（入院治療が必要な程度の疾病、障害、死亡）が生じた場合に救済給付を行います。この制度は一般用医薬品による被害も対象です。財源…
根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条以下
Q33上級副作用被害救済・不適正使用・給付対象外
医薬品副作用被害救済制度の給付対象外となる場合として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 医薬品副作用被害救済制度は「適正使用」が前提条件です。添付文書の「してはいけないこと」に明記されている禁忌事項に該当するにもかかわらず医薬品を使用した場合（不適正使用）は給付対象外となります。また、用量を超えた使用、用法を誤った使用なども不適正使用として給付対象外になる場合があり…
根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条
Q34初級長期連用・薬物依存・耐性形成
一般用医薬品の使用上の注意において「長期連用しないこと」と記載される理由として最も適切なものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 「長期連用しないこと」の注意が記載される主な理由は、長期使用による①薬物依存や習慣性の形成（特に睡眠補助薬・かぜ薬の一部等）、②耐性形成（効果の減弱）、③慢性的な副作用の出現（胃腸障害・腎機能障害等）、④症状の原因疾患が悪化しているのに症状が抑えられてしまい適切な治療が遅れる危険…
Q35中級アルコール相互作用・肝代謝・副作用増強
一般用医薬品の使用上の注意において「服用前後は飲酒しないこと」と記載される主な理由として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: アルコール（エタノール）は肝臓での薬物代謝酵素（CYP2E1等）に影響を与えるため、医薬品の代謝速度を変化させることがあります。また、アルコール自体が中枢神経抑制作用を持つため、催眠鎮静薬・抗ヒスタミン薬等との相互作用により眠気が増強されたり、解熱鎮痛薬との組み合わせで胃腸障害が…
Q36中級相互作用・処方薬・重複服用
一般用医薬品の使用上の注意において「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人は相談すること」と記載される理由として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 医師の治療を受けている人が一般用医薬品を使用する際に「相談すること」とされている主な理由は、①処方薬と一般用医薬品の成分（有効成分・添加物）が重複することによる過剰摂取リスク、②処方薬と一般用医薬品の相互作用（薬効の増強・減弱、副作用の発現等）、③基礎疾患によっては一般用医薬品の…
Q37初級小児禁忌・ライ症候群・アスピリン
一般用医薬品の使用上の注意に「小児（15歳未満）は使用しないこと」と記載される場合の理由として最も適切なものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 小児（特に乳幼児・年少の小児）は肝臓・腎臓等の臓器が未発達であり、医薬品成分の代謝・排泄能力が成人と大きく異なります。例えば、アスピリン等のサリチル酸系解熱鎮痛薬を小児に使用するとライ症候群（急性脳症と肝臓等の脂肪変性を伴う重篤な疾患）が生じるリスクが報告されており、15歳未満へ…
Q38中級機能性表示食品・健康被害情報提供義務・15日以内
機能性表示食品の健康被害情報提供義務（令和7年4月施行）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 令和6年の食品衛生法・食品表示法改正（令和7年4月施行）により、機能性表示食品の届出者（販売事業者）は、医師等から当該製品との関連が否定できない健康被害情報を得た場合、15日以内を目安に消費者庁長官に報告することが義務付けられました（食品表示法第8条の2等）。これは2024年の紅…
根拠法令: 食品表示法第8条の2（令和7年4月施行）
Q39中級機能性表示食品・特定保健用食品・トクホ
機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）の相違点として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 機能性表示食品は事業者が科学的根拠（研究レビューや臨床試験）を基に機能性を表示できる制度で、消費者庁長官への届出制です（国の個別審査・承認は不要）。一方、特定保健用食品（トクホ）は国（消費者委員会・食品安全委員会の審査を経て内閣総理大臣）の許可が必要な許可制度で、「お腹の調子を整…
根拠法令: 食品表示法第4条・第8条
Q40上級機能性表示食品・GMP・令和7年施行
令和7年4月施行の機能性表示食品に関する新規制について、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 令和6年食品表示法等改正（令和7年4月施行）において、機能性表示食品の届出事業者に対してGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に準拠した製造管理・品質管理の実施が義務化されました。これは紅麹サプリメント問題（2024年）を受けた規制強化の一…
根拠法令: 食品表示法施行規則（令和7年4月施行改正部分）
Q41上級健康被害情報提供義務・15日以内・消費者庁長官
機能性表示食品の届出事業者が果たすべき健康被害対応として、令和7年4月以降の制度上正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 令和7年4月施行の改正食品表示法では、機能性表示食品の届出事業者は医師等から当該製品との因果関係が否定できない健康被害情報（入院が必要な程度の健康被害等）を得た場合、速やかに（15日以内を目安）消費者庁長官に報告することが義務付けられています。診断書の有無にかかわらず、因果関係が…
根拠法令: 食品表示法第8条の2（令和7年4月施行）
Q42中級グレープフルーツ・CYP3A4・相互作用
医薬品と食品（サプリメント等）の相互作用に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: グレープフルーツ（及びグレープフルーツジュース）に含まれるフラノクマリン類はCYP3A4（薬物代謝酵素）の働きを阻害します。このため、CYP3A4で代謝される一部の医薬品（カルシウム拮抗薬・スタチン系薬・免疫抑制剤等）の血中濃度が上昇し、副作用が増強されることがあります。食品（健…
Q43中級重複服用・アセトアミノフェン・過剰摂取
医薬品の重複服用（複数製品の同時使用）に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: かぜ薬には多くの場合、解熱鎮痛成分（アセトアミノフェン・イブプロフェン等）が配合されています。かぜ薬と解熱鎮痛薬を同時に服用すると同じ成分が重複し、過剰摂取になる可能性があります。特にアセトアミノフェンの過剰摂取は肝障害を引き起こすリスクがあります。同一メーカーの製品であっても成…
Q44初級妊婦・胎児への影響・催奇形性
妊婦・妊娠していると思われる人への医薬品販売に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 妊娠中の人への医薬品販売では、胎児への影響（催奇形性・胎児毒性等）に関する添付文書の記載を確認し、適切な情報提供を行うことが薬剤師・登録販売者に求められます。妊婦が市販薬を「一切使用してはいけない」という法規制はありませんが、使用の可否は成分・使用時期（妊娠週数）・用量等によって…
Q45中級授乳中・母乳移行・脂溶性
授乳中の人への医薬品使用に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 添付文書に「授乳中は服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」と記載がある医薬品については、その指示を守ることが重要です。医薬品の成分は程度の差こそあれ母乳に移行するものがあり、乳児への影響が懸念される場合があります。脂溶性の高い成分ほど乳腺を通過しやすく母乳に移行しやすい傾…
Q46中級高齢者・肝機能低下・腎機能低下
高齢者（一般的に65歳以上）への医薬品使用に関する記述として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 高齢者は加齢に伴い肝機能・腎機能等が低下するため、医薬品の代謝・排泄が遅くなり、血中濃度が若年者より高くなったり作用が長時間持続したりする可能性があります。その結果、副作用（特に中枢神経系への影響・消化器症状・転倒リスク増大等）が生じやすくなります。高齢者の代謝・排泄機能は若年者…
Q47中級PMDA・緊急安全性情報・イエローレター
PMDAが提供する医薬品安全対策の情報提供手段として正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: PMDAは医薬品の安全性に関する重要な情報を「緊急安全性情報（イエローレター）」「安全性速報（ブルーレター）」として発出します。緊急安全性情報は医薬品・医療機器等について重大で緊急な安全上の対策が必要と判断された場合に発出されるもので、定期発行ではなく必要に応じて発出されます。P…
Q48上級医薬品回収・リコール・クラスI
医薬品の回収（リコール）と行政措置に関する記述として正しいものはどれか。
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解説: 医薬品の回収（リコール）はそのリスクの程度によりクラス分類されます。クラスI：その医薬品等の使用・暴露により重篤な健康被害または死亡が生じる可能性がある場合。クラスII：その医薬品等の使用・暴露により一時的な健康被害（回復可能）が生じる可能性がある場合。クラスIII：その医薬品等…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2
Q49初級相互作用確認・他剤服用・情報収集
医薬品を購入しようとする人が「他の薬も飲んでいる」と申告した場合の対応として最も適切なものはどれか。
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解説: 他の薬を服用中の方から医薬品の購入を求められた場合、薬剤師・登録販売者は他の薬の名称・種類を確認し、成分の重複（過剰摂取リスク）や薬物相互作用（効果の増減・副作用増強等）の可能性を検討したうえで、適切な情報提供を行うことが求められます。複数薬の服用があっても一切の販売を禁止する規…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10
Q50中級セルフメディケーション税制・スイッチOTC・所得控除
セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）に関する記述として正しいものはどれか。
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解説: セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）は、健康の維持増進・疾病予防への取り組みを行う個人が、特定のOTC医薬品（スイッチOTC医薬品等）を購入した場合に、年間購入額のうち1万2千円を超える額（最大8万8千円）を所得控除できる制度です（租税特別措置法第41条の17の3）。対…
根拠法令: 租税特別措置法第41条の17の3
Q51上級不正表示医薬品・薬機法第55条・廃棄命令
薬機法に基づく「不正表示医薬品」の取り扱いに関する記述として正しいものはどれか。
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解説: 薬機法第55条において、不正表示医薬品（法定の表示基準を満たさない・未承認の効能効果等の表示がある等）は販売・授与・製造・輸入等が禁止されています。行政は不正表示医薬品について、廃棄命令や回収命令（薬機法第69条の2等）を発出する権限を持ちます。不正表示医薬品の販売は行政処分の対…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条
Q52上級濫用等のおそれ・規則第15条の2・複数購入確認
「濫用等のおそれのある医薬品」（薬機法施行規則第15条の2）の販売に関して正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法施行規則第15条の2（令和4年4月改正）に基づき、濫用等のおそれのある医薬品（エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ブロムワレリル尿素・プソイドエフェドリン・メチルエフェドリンを含む製品）について、①当該医薬品を購入しようとする者が若年者の場合は氏名・年齢確認、②複数個…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の2
Q53中級使用期限・期限切れ禁止・薬機法第56条
医薬品の使用期限に関する記述として正しいものはどれか。
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解説: 医薬品の使用期限切れ品は品質が保証されず、有効成分の含量低下・変質・細菌汚染等のリスクがあります。薬機法上、使用期限を過ぎた医薬品の販売・授与は禁止されており（薬機法第56条等）、店舗に陳列・販売することは違法です。使用期限はあくまで「未開封の状態での期限」であり、開封後は期限内…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第56条
Q54上級登録販売者研修・外部研修・資質向上
登録販売者の研修・資質向上に関する規定として正しいものはどれか。
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解説: 薬機法施行規則第15条の11等において、店舗販売業者・薬局開設者等は、勤務する登録販売者に対して厚生労働大臣が定める外部研修（通称「外部研修」）を毎年受講させるよう努めなければならないことが規定されています（努力義務）。これは登録販売者の資質向上・最新知識の習得のための規定です。…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の11
Q55初級要指導医薬品・定義・スイッチ直後品目
薬機法における「要指導医薬品」の定義・特徴に関する記述として、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 薬機法第4条第5項第3号において、要指導医薬品は、いわゆるスイッチ直後品目（医療用から一般用に転用されて間もなくリスクが確定していない医薬品）やダイレクトOTC、劇薬に該当する一般用医薬品等のうち、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われ…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号
Q56初級要指導医薬品・一般用医薬品への移行・区分変更
要指導医薬品から一般用医薬品への移行（リスク区分の変更）に関する記述として、正しいものはどれか。
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解説: 要指導医薬品（特にスイッチ直後品目）は、製造販売後の一定期間、副作用の発生状況等に関する調査（製造販売後調査）が行われ、その結果、安全性等に大きな問題がないと確認されると、原則としてまず第一類医薬品に移行（区分変更）されます。その後、使用実績が蓄積されると第二類・第三類へと区分が…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項・第36条の7
Q57初級毒薬・劇薬・14歳未満
薬機法における毒薬・劇薬の交付制限に関する記述として、正しいものはどれか。
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解説: 薬機法第47条において、毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者に交付してはならないと規定されています。年齢の基準は18歳未満ではなく14歳未満です（選択肢1は誤り、選択肢4が正しい）。また、薬機法第46条により、毒薬・劇薬を一般…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第46条・第47条
Q58中級店舗販売業・廃止休止再開・30日以内
店舗販売業者が、その店舗を廃止・休止し、又は休止した店舗を再開したときの手続きとして、正しいものはどれか。
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解説: 店舗販売業については薬機法第38条により薬局に関する規定（第10条）が準用され、店舗販売業者がその店舗を廃止し、休止し、又は休止した店舗を再開したときは、30日以内にその旨を都道府県知事（保健所設置市の市長又は特別区の区長を含む）に届け出なければなりません。これは事後の届出であり…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条・第38条
Q59中級店舗管理者・登録販売者・実務経験
第二類医薬品及び第三類医薬品のみを販売する店舗販売業の店舗において、登録販売者が店舗管理者となるための要件として、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 第二類・第三類医薬品のみを取り扱う店舗の店舗管理者には、一定の実務経験を有する登録販売者が就くことができます。その要件は、原則として過去5年間のうちに、薬局・店舗販売業・配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で一般用医薬品の販売等の業務に従事した期間が通算して2年…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第28条、同法施行規則
Q60中級特定販売・表示事項・ウェブサイト
薬局又は店舗販売業者が特定販売（インターネット等による一般用医薬品の販売）を行う際に、ウェブサイト等に表示しなければならない事項として、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 特定販売を行う場合、薬機法施行規則に基づき、ウェブサイト等には、薬局・店舗の主要な外観及び一般用医薬品の陳列状況を示す写真、薬局・店舗の名称・所在地・許可番号、店舗管理者の氏名、勤務する薬剤師・登録販売者の氏名及び担当業務、取り扱う一般用医薬品の区分、特定販売を行う医薬品の使用期…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6
Q61中級濫用等のおそれのある医薬品・若年者・氏名年齢確認
濫用等のおそれのある医薬品を販売する際、購入者が若年者である場合の対応として、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 濫用等のおそれのある医薬品を販売する際は、薬機法施行規則第15条の2に基づき、薬剤師又は登録販売者が、購入者が若年者である場合にはその氏名及び年齢を確認すること、他の薬局・店舗等における当該医薬品の購入状況を確認すること、適正な使用のために必要と認められる数量を超える場合はその理…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の2
Q62初級添付文書・保管及び取扱い上の注意・小児の手の届かない場所
一般用医薬品の添付文書における「保管及び取扱い上の注意」に記載される内容として、最も適切なものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 添付文書の「保管及び取扱い上の注意」には、(1)直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい場所に（密栓して）保管すること、(2)小児の手の届かない場所に保管すること、(3)他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わったりするため）、(4)使用期限の確認など、医薬品の品…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条
Q63上級リスク区分・区分変更・薬事・食品衛生審議会
一般用医薬品のリスク区分（第一類・第二類・第三類）の見直し（区分変更）に関する記述として、正しいものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 一般用医薬品のリスク区分は固定的なものではなく、市販後に得られる新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて見直されます。区分の変更は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会（安全対策調査会等）の意見を聴き、必要な手続き（パブリックコメント等）を経て告示により行われます。したがって区分は…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7
Q64上級店舗販売業・変更の届出・店舗管理者の変更
店舗販売業者が都道府県知事へ行う「変更の届出」の対象として、最も適切なものはどれか。
答えと解説を先に見る
解説: 店舗販売業については薬機法第38条により薬局に関する規定（第10条）が準用され、店舗販売業者は、開設者の氏名・住所、店舗の名称、店舗の構造設備の主要部分、店舗管理者の氏名・住所、その店舗で医薬品の販売等に従事する薬剤師・登録販売者の氏名など、法令で定める事項に変更があったときは、…
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条・第38条、同法施行規則

薬事法規・安全対策の出題傾向 — 収録全64問の分析

ぴよパスに収録している登録販売者「薬事法規・安全対策」のオリジナル練習問題全64問を集計した、実データに基づく傾向まとめです

難易度の構成

初級21問・中級30問・上級13問の全64問構成です。うち54問には根拠となる法令・条文を解説に明記しています。

頻出テーマ (出題数の多い順)

第一類医薬品7問
登録販売者6問
使用上の注意6問
添付文書5問
PMDA5問

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薬事法規・安全対策 — よくある質問

この科目の問題数・学習順序・出題比率・合格ラインの目安をまとめました

登録販売者の薬事法規・安全対策は何問用意されていますか？: ぴよパスでは登録販売者の薬事法規・安全対策に全64問のオリジナル練習問題を用意しています。全問解説付きで、難易度 (beginner / intermediate / advanced) バッジも付いているので、まず beginner → intermediate → advanced の順で進めると効率的です。190問ある登録販売者全体のうち薬事法規・安全対策は約34%を占める重要科目です。
薬事法規・安全対策はどんな順序で学習するのがおすすめですか？: 薬事法規・安全対策は問題 ID 順 (Q1 → 最終問題) で解くと論点が段階的に積み上がるように設計されています。まず全問を 1 周してどの論点が曖昧かを洗い出し、2 周目以降は解説を熟読しながら苦手論点を潰す流れが最短ルートです。登録販売者は合計3科目 (薬事法規・安全対策 / 医薬品の基礎知識・人体・主な医薬品とその作用) の構成なので、薬事法規・安全対策単独で完結させず他科目と行き来しながら知識を関連付けると定着しやすくなります。
登録販売者全体で薬事法規・安全対策の出題比率はどのくらいですか？: 薬事法規・安全対策は登録販売者の3科目のうちの1科目で、ぴよパスでの薬事法規・安全対策の問題数は64問 / 全190問 ≈ 34%です。本試験の出題比率もほぼこの割合に準拠しており、薬事法規・安全対策を捨て科目にすると合格ラインを大きく下回るリスクがあります。合格率約40-44%の試験ですが、科目別に最低ラインを確保する学習戦略が結果として最短ルートになります。
薬事法規・安全対策で合格ラインを割らないためのコツはありますか？: 登録販売者は科目別に足切りラインが設定されている試験が多く、薬事法規・安全対策で極端に落とすと他科目が満点でも不合格になる仕組みです。試験時間3時間 (午前午後2部構成の都道府県あり)の中で、ぴよパスの薬事法規・安全対策練習問題を最低 2 周し、間違えた問題だけを復習モードで反復することで「最低ライン確保」→「得点源化」の 2 段階で仕上げるのが定石です。本番直前には模擬試験モードで他科目と合わせて通し演習し、本番の時間配分を体で覚えることをおすすめします。