登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第50問: 一般用医薬品として承認された、いわゆるスイッチOTC医薬品（承認にあたって要指導医薬品に指定されたものを除く。）が、法第36条の7第1項第1号後段の第一類医薬品

法第36条の7第1項第1号後段の第一類医薬品は、承認の申請に際して法第14条第12項に該当するとされた医薬品（スイッチOTC医薬品やダイレクトOTC医薬品等）で、承認を受けてから規則第159条の2に定める期間を経過しないものです。手引きでは、その期間は、スイッチOTC医薬品では承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間に1年を加えた期間とされています（5が正しい）。

1：調査期間に1年が加えられます。2・4：再審査期間（延長後の期間を含む）に1年を加えた期間とされるのは、ダイレクトOTC医薬品です。

3：承認の日から1年という定めはありません。1年間とされるのは、要指導医薬品に指定されたものが第一類医薬品に移行してからの期間です。