登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第29問: 添付文書の「効能・効果」に関する記述として正しいものはどれか。

正解: 1. 一般用医薬品の効能・効果は、一般の生活者が自己判断できる表現で記載される

一般用医薬品の効能・効果は、専門知識のない一般消費者が自己判断して使用できるよう、わかりやすい表現（「頭痛・歯痛・発熱時の解熱」等）で記載されます。医療用医薬品の効能効果は医師が判断することを前提とした専門的表現が用いられますが、一般用医薬品はこれと異なります。添付文書に記載された効能・効果以外の目的での使用は、医薬品の承認範囲外の使用となるため適切ではありません。効能・効果は厚生労働大臣の承認が必要であり、製造販売業者が独自に設定することはできません。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条

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