登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第28問: 添付文書の構成において、最初に記載される項目として正しいものはどれか。
薬事法規・安全対策
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第28問
添付文書の構成において、最初に記載される項目として正しいものはどれか。
解答と解説を先に見る
先に見ると、この問題は今回は育ちません。
正解: 3. 改訂年月と改訂回数(バージョン)
一般用医薬品の添付文書は、改訂された場合にその最新版であることを示すため、先頭に改訂年月と改訂回数(「第○版」等)が記載されます。これにより、使用者が手元の添付文書が最新のものかどうかを確認できます。
有効成分名・分量は「成分・分量」の項に、製品名は別途記載され、製造販売業者の連絡先は「問い合わせ先」欄に記載されます。添付文書の記載順序(改訂年月→製品名→リスク区分→使用上の注意等)は厚生労働省の通知で標準化されています。
したがって使用上の注意(「してはいけないこと」等)も先頭ではなく、製品名等の後に置かれる項目です。
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条
関連キーワード: 添付文書・改訂年月・改訂回数・記載順序・バージョン管理
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