登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第63問: 一般用医薬品のリスク区分を指定する者や指定の告示と、新たに一般用医薬品となった医薬品の分類の見直しに関する記述として、正しいものはどれか。

手引き第4章Ⅱ-1）では、新たに一般用医薬品となった医薬品は承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況等の情報を評価した結果に基づいて、第一類から第三類のいずれかに分類されるとしているので、1が正しい。

2は、第三類医薬品で日常生活に支障を来す程度の副作用のおそれが明らかになった場合の変更先は第一類医薬品又は第二類医薬品であり、要指導医薬品ではないので誤り。

3は、指定の告示は平成19年に公布された後、随時改定されているもので、5年ごとと定められてはいないので誤り。

4は、情報の収集に努め、必要に応じて指定を変更しなければならないとされているのは厚生労働大臣であるので誤り（法第36条の7第2項）。

5は、指定第二類医薬品は、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものであるので誤り。