登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第63問: 一般用医薬品のリスク区分（第一類・第二類・第三類）の見直し（区分変更）に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 1. リスク区分は、新たな知見や副作用情報等を踏まえ、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いたうえで見直す（変更する）ことがある

一般用医薬品のリスク区分は固定的なものではなく、市販後に得られる新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて見直されます。区分の変更は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会（安全対策調査会等）の意見を聴き、必要な手続き（パブリックコメント等）を経て告示により行われます。したがって区分は変更され得るものであり（選択肢3は誤り）、製造販売業者が独自に決定できるものではありません（選択肢2は誤り）。見直しは、安全性が確認された医薬品を上位区分から下位区分へ移す場合だけでなく、新たに重大な副作用等が判明した場合には下位区分から上位区分（よりリスクの高い区分）へ移す方向でも行われ得ます（選択肢4は誤り）。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7

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