医薬品副作用被害救済制度に関する記述として正しいものはどれか。 | 薬事法規・安全対策 | 登録販売者

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中級薬事法規・安全対策難易度目安約 51%

医薬品副作用被害救済制度に関する記述として正しいものはどれか。

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正解: 3. 医薬品（一般用医薬品を含む）を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害を救済する制度であり、PMDAが運営する

医薬品副作用被害救済制度はPMDA（医薬品医療機器総合機構）が運営する制度で、医薬品（一般用医薬品を含む）を適正に使用したにもかかわらず副作用による健康被害（入院治療が必要な程度の疾病、障害、死亡）が生じた場合に救済給付を行います。この制度は一般用医薬品による被害も対象です。財源は製造販売業者が拠出する拠出金（製造販売品目に応じた負担）が主体であり、税金のみではありません。救済給付を受けるために民事訴訟を起こす必要はなく、PMDAへの申請で対応できます。

根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条以下

関連キーワード: 副作用被害救済制度・PMDA・適正使用・一般用医薬品・救済給付

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