登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第15問: 医薬品の直接の容器や外箱等への法定表示事項(法第50条・第51条等)に関する記述として、正しいものはどれか。
薬事法規・安全対策
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第15問
医薬品の直接の容器や外箱等への法定表示事項(法第50条・第51条等)に関する記述として、正しいものはどれか。
解答と解説を先に見る
先に見ると、この問題は今回は育ちません。
正解: 1. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、法定表示事項の一つとして、その直接の容器又は直接の被包に「店舗専用」の文字が記載されていなければならない
手引き第4章Ⅱ-2)【容器・外箱等への記載事項】では、法定表示事項として、配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字が挙げられているので、1が正しい。
2は、外箱等にも同様の事項の記載が必要となるのは、容器等への記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときであるので誤り(法第51条)。
3は、指定第二類医薬品には枠の中に「2」の数字を記載するので誤り。
4は、規定の数量以下の指定濫用防止医薬品には「要確認」の字句を記載し、「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句はそれ以外の指定濫用防止医薬品に記載するので誤り。
5は、要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字を記載するのであり、リスク区分を示す字句は一般用医薬品について記載するものであるので誤り。
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条、第51条
関連キーワード: 法定表示・外箱・指定第二類医薬品・指定濫用防止医薬品・店舗専用
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