登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第21問: 薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して行政庁が行う処分(許可の取消し・管理者の変更命令・緊急命令など)に関する記述として、正しいものはどれか。
薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して行政庁が行う処分(許可の取消し・管理者の変更命令・緊急命令など)に関する記述として、正しいものはどれか。
解答と解説を先に見る
先に見ると、この問題は今回は育ちません。
正解: 4. 医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与の一時停止などの応急措置を命ずることができる
4が正しい。手引き第4章Ⅳ-3)【行政庁による処分】によれば、医薬品による保健衛生上の危害が生じたり広がったりするのを防ぐ必要があるとき、厚生労働大臣は薬局開設者又は医薬品の販売業者に、販売又は授与の一時停止などの応急措置をとるよう命じることができる(法第69条の3の緊急命令)。
1は誤り。法令違反等を理由に許可を取り消し、又は業務の停止を命ずるのは都道府県知事等である(法第75条第1項)。
2は誤り。管理者が不適当なときに都道府県知事等が命ずるのは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対する管理者の変更である(法第73条)。
3は誤り。構造設備の改善命令・施設の使用禁止処分の対象からは配置販売業者が除かれている(法第72条第4項)。
5は誤り。命令がなくても回収等の措置を講じなければならないのは製造販売業者等であり、薬局開設者や販売業者は、その措置の実施に協力するよう努める立場である(法第68条の9)。
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の9、第69条の3、第72条第4項、第73条、第75条第1項
関連キーワード: 緊急命令・管理者の変更・改善命令・配置販売業者・回収
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