登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第56問: 要指導医薬品から一般用医薬品への移行（リスク区分の変更）に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 3. 要指導医薬品は、製造販売後の一定期間の調査を通じて安全性等が確認されると、原則としてまず第一類医薬品に移行し、その後の評価によって第二類・第三類へと見直されることがある

要指導医薬品（特にスイッチ直後品目）は、製造販売後の一定期間、副作用の発生状況等に関する調査（製造販売後調査）が行われ、その結果、安全性等に大きな問題がないと確認されると、原則としてまず第一類医薬品に移行（区分変更）されます。その後、使用実績が蓄積されると第二類・第三類へと区分が見直される場合もあります。したがって要指導医薬品は永続的な区分ではありません（選択肢1は誤り）。移行後にいきなり第三類になるのではなく、まず第一類となるのが原則です（選択肢2は誤り）。区分の変更は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見等を踏まえて行うものであり、製造販売業者が独自に決定できるものではありません（選択肢4は誤り）。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項・第36条の7

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