医薬品の回収（リコール）と行政措置に関する記述として正しいものはどれか。 | 薬事法規・安全対策 | 登録販売者

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上級薬事法規・安全対策難易度目安約 35%

医薬品の回収（リコール）と行政措置に関する記述として正しいものはどれか。

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正解: 1. 医薬品の自主回収はクラスI（最も重大）・クラスII・クラスIIIに分類され、クラスIは死亡・重篤な健康被害が生じる可能性がある場合である

医薬品の回収（リコール）はそのリスクの程度によりクラス分類されます。クラスI：その医薬品等の使用・暴露により重篤な健康被害または死亡が生じる可能性がある場合。クラスII：その医薬品等の使用・暴露により一時的な健康被害（回復可能）が生じる可能性がある場合。クラスIII：その医薬品等の使用・暴露により健康被害が生じるおそれはほとんどない場合。回収は製造販売業者の自主回収だけでなく、行政（厚生労働大臣等）が回収命令を出すことも可能です。回収自体で許可が自動取消になるわけではありません。PMDAのウェブサイトでは回収情報が公表されています。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条の2

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