製造販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。 | 薬事法規・安全対策 | 登録販売者

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中級薬事法規・安全対策難易度目安約 59%

製造販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。

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正解: 2. 医薬品の製造販売業の許可は厚生労働大臣が付与し、5年ごとに更新が必要である

医薬品の製造販売業の許可は薬機法第12条に基づき、厚生労働大臣が付与します。許可の有効期間は5年で、5年ごとに更新が必要です。製造販売業と製造業は別の許可であり、製造販売業の許可を取得しても製造業の許可は別途取得が必要です。製造工程の変更については薬機法上の変更手続きが必要な場合があります。なお、店舗販売業・薬局・配置販売業の許可が都道府県知事付与・6年更新であるのと対比して理解することが重要です。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条

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