登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第10問: 製造販売業の許可に関する記述として正しいものはどれか。

医薬品の製造販売業の許可は薬機法第12条に基づき、厚生労働大臣が付与します。許可の有効期間は5年で、5年ごとに更新が必要です。

製造販売業と製造業は別の許可であり、製造販売業の許可を取得しても製造業の許可は別途取得が必要です。製造工程の変更については薬機法上の変更手続きが必要な場合があります。

なお、店舗販売業・薬局・配置販売業の許可が都道府県知事付与・6年更新であるのと対比して理解することが重要です。また製造販売業の許可は業として行うことについての許可であり、品目ごとに必要になるのは許可ではなく承認です。