登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第22問: 化粧品及び医薬部外品の製造販売の手続や、効能効果の表示に関する記述として、正しいものはどれか。

手引き第4章Ⅱ-3）【化粧品】では、化粧品の製造販売は製造販売業の許可を受けた者が前もって品目ごとに届出を行うのが原則で、厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品は品目ごとに承認が要るとされるので、5が正しい（法第14条第1項）。

1は、化粧品は別表4－2の範囲内で効能効果を表示・標榜できるにとどまり、医薬品的な効能効果の表示・標榜は一切認められていないので誤り。

2は、医薬部外品で品目ごとの承認が要らないのは厚生労働大臣が基準を定めて指定するものだけで、それ以外は品目ごとに承認が必要であるので誤り（同【医薬部外品】、法第14条第1項）。

3は、化粧品の品目ごとの届出は、製造販売の前にあらかじめ行う必要があるので誤り（法第12条第1項、第14条の9）。

4は、医薬品に化粧品的な効能効果を表示・標榜することが適当でないとされるのは、承認された効能効果に含まれる場合を除いてであるので誤り。