登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第33問: 医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述として、正しいものはどれか。

手引き第5章Ⅲ-2）(b)では、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は救済制度の対象から除外されるとされ、その場合は医薬品PLセンターへの相談が推奨されるので、3が正しい。

1は、入院を必要とする程度の医療には、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれるので誤り（同(b)）。

2は、副作用が生じうると分かっていても医療上必要なため使わざるをえない場合もあり、使用上の注意に記載された副作用であっても、適正に使用して一定程度以上の健康被害が生じれば対象となるので誤り（同Ⅲ前文）。

4は、無承認無許可医薬品（個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害は対象から除外されているので誤り（同(b)）。

5は、救済制度は、要指導医薬品及び一般用医薬品を含む医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害を対象とするので誤り（同Ⅲ前文）。