登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第33問: 医薬品副作用被害救済制度の給付対象外となる場合として正しいものはどれか。

正解: 2. 添付文書の「してはいけないこと」に該当する状態にもかかわらず使用した場合（不適正使用）

医薬品副作用被害救済制度は「適正使用」が前提条件です。添付文書の「してはいけないこと」に明記されている禁忌事項に該当するにもかかわらず医薬品を使用した場合（不適正使用）は給付対象外となります。また、用量を超えた使用、用法を誤った使用なども不適正使用として給付対象外になる場合があります。市販の総合感冒薬やドラッグストアで購入した鎮痛剤を添付文書通りに適正使用して副作用が生じた場合は、一般用医薬品として救済制度の対象となります。なお、がん等の治療薬（抗がん剤等）を適正使用して副作用が生じた場合は別の救済制度（医薬品医療機器総合機構法第4章）が適用される場合があります。

根拠法令: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条

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