登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第27問: 医薬品の副作用報告制度（薬機法第68条の10）に関する記述として正しいものはどれか。

正解: 2. 製造販売業者等は医薬品の副作用等によると疑われる疾病・死亡等が発生した場合、厚生労働大臣に報告する義務がある

薬機法第68条の10において、製造販売業者等は医薬品・医療機器等の副作用等によると疑われる疾病・障害・死亡等が発生した場合、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないと規定されています。薬局開設者・病院の開設者・医師・薬剤師等も、副作用等を知った場合に厚生労働大臣に報告することが求められています（薬機法第68条の10第2項）。都道府県知事への報告は別の事項（許可関連等）であり、副作用報告は厚生労働大臣（PMDAを通じて）が窓口です。報告に匿名義務はありません。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10

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