登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第27問: 法第68条の10第2項に基づく医薬関係者からの副作用等の報告について、報告の対象となる健康被害や報告を行う者に関する記述として、正しいものはどれか。

手引き第5章Ⅱ-2では、法第68条の10第2項に基づく報告について、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害も報告する必要があるとしているので、1が正しい。

2は、報告が求められるのは身体の変調・不調や日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）で、入院治療を要する程度以上に限られないので誤り。

3は、医薬部外品又は化粧品による健康被害は、自発的な情報協力が要請されているもので、同項の報告の義務ではないので誤り（同脚注239）。

4は、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害は、最寄りの保健所に連絡することとなっているので誤り（同）。

5は、登録販売者制度が導入された2006年の薬事法改正以降、登録販売者もこの制度で報告を行う医薬関係者に位置づけられているので誤り（同Ⅱ-1-1）【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】）。