登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第55問: 薬機法における「要指導医薬品」の定義・特徴に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 3. 要指導医薬品には、いわゆるスイッチ直後品目（医療用から一般用に転用されて間もない医薬品）や劇薬に該当する一般用医薬品のうち一定のものが含まれ、薬剤師の対面による情報提供・薬学的知見に基づく指導が必要なものとして厚生労働大臣が指定する

薬機法第4条第5項第3号において、要指導医薬品は、いわゆるスイッチ直後品目（医療用から一般用に転用されて間もなくリスクが確定していない医薬品）やダイレクトOTC、劇薬に該当する一般用医薬品等のうち、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして厚生労働大臣が指定するものと定められています。要指導医薬品は医療用医薬品（処方箋医薬品）とは別の区分であり（選択肢1は誤り）、販売は薬剤師のみが対面で行い、登録販売者は販売できず通信販売も禁止されています（選択肢2は誤り）。また要指導医薬品は一般用医薬品とは別のカテゴリであり、一般用医薬品の定義においても「要指導医薬品を除く」とされているため、一般用医薬品の一区分ではありません（選択肢4は誤り）。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号

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