登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第16問: 医薬品の添付文書に関する記述として正しいものはどれか。

正解: 3. 添付文書に記載する「してはいけないこと」は禁忌事項であり、守らないと副作用等の被害が生じるおそれがある重要な事項が記載される

添付文書の「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり副作用・事故等が起こりやすくなる禁忌事項（服用してはいけない人・用法・併用禁忌等）が記載されます。添付文書への記載事項は薬機法及び関連通知により規定されており、製造販売業者が自由に決定できるものではありません。令和3年8月の薬機法改正により、医療用医薬品（処方薬）の添付文書は電子的方法での提供が基本となりましたが、一般用医薬品については引き続き紙の添付文書が製品に同梱されています（ただし電子的方法との組み合わせも可）。「相談すること」欄には使用前だけでなく、使用後の相談（副作用が疑われる場合等）も含まれます。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条

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