登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第30問: 添付文書の「用法・用量」に関する記述として正しいものはどれか。

正解: 3. 用法・用量は承認された範囲内での使用が原則であり、添付文書に記載された用量を超えた使用は副作用リスクが高まる

医薬品の用法・用量は製造販売承認の際に定められており、この範囲内での使用が安全性・有効性の確保につながります。添付文書に記載された用量を超えた使用は副作用リスクが高まるため、購入者が自己判断で増量することは危険です。用法・用量は承認事項であり、購入者の求めによって変更することはできません。年齢区分が記載されていない場合でも、製品によっては小児への使用が適切でない場合があるため、薬剤師・登録販売者への相談が推奨されます。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条、第52条

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