登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第120問: 一般用医薬品のリスク区分の定義に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 1. 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するものをいう

一般用医薬品は保健衛生上のリスクに応じて区分されます。第一類医薬品は副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの等、第二類医薬品は同様の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもの、第三類医薬品は第一類・第二類以外の一般用医薬品です。第三類医薬品も、日常生活に支障を来す程度ではないものの副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。なお第一類医薬品には、その製造販売の承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しない医薬品も含まれます。また、この期間中に第二類医薬品として扱われるという規定もありません。承認後の一定期間は第一類医薬品に分類され、その間の副作用の発生や適正使用の状況を評価したうえで第一類・第二類・第三類に分類されます。

根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7

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