登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第77問: 指定濫用防止医薬品の数量を判断する際の用法及び用量の取扱いについて、正しいものはどれか。

正解: 4. 一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には、1日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量により判断する

令和8年2月13日医薬発0213第2号の通知は、一つの医薬品に係る用法及び用量が年齢により異なる場合には1日当たりの用量が最も多い年齢における日数分の数量で判断すること、頓用に用いるものについては頓用による1日当たりの最大使用量により当該用量での日数分の数量で判断することを示しています。頓用のものも制限の対象外にはなりません。いずれも多いほうの用量を基準にするので、結果として販売できる数量は少なくなる側に働きます。頓用の場合も1日1回分ではなく、1日当たりの最大使用量を基準に判断します。

根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の6

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