登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第76問: 指定濫用防止医薬品販売等手順書に記載しなければならない手順として、誤っているものはどれか。

正解: 1. 指定濫用防止医薬品の製造の方法に関する手順

規則第159条の18の7は、販売又は授与の方法に関する手順、購入し、又は譲り受けようとする者への情報提供及び確認に関する手順、陳列に関する手順、数量を超えて購入しようとする場合や数量以下でも頻繁に購入しようとする場合であって適正な使用を確保することができないと認められる場合等の対応に関する手順、その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順を、手順書に記載すべき事項としています。製造の方法は含まれません。数量を超えていなくても頻回購入が対象になる点が要点です。

根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の7

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