登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第67問: 指定濫用防止医薬品の範囲に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 5. 生薬を主たる有効成分とする製剤は含まれないが、ジヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、ジヒドロコデインを含む混合物であるため指定濫用防止医薬品となる

令和8年2月13日医薬発0213第1号の通知は、指定濫用防止医薬品が指定成分を有効成分として配合する製剤であるものの、生薬を主たる有効成分とする製剤は含まないとしています。一方、ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノールはジヒドロコデインを含む混合物であるため、これらを有効成分として配合する製剤は指定濫用防止医薬品となるとされています。含まれる側と含まれない側の両方が示されている点に注意します。リン酸ヒドロコデインセキサノールもジヒドロコデインを含む混合物として対象になります。

根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の11

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