登録販売者 医薬品の基礎知識・人体 練習問題 第61問: 医薬品の開発・評価に関する基準（GLP・GCP等）に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

GCP（Good Clinical Practice）は、ヒトを対象とした臨床試験（治験）の実施の基準であり、被験者の人権保護やインフォームド・コンセント、試験データの信頼性確保などを目的とします。GLP（Good Laboratory Practice）は医薬品の安全性に関する非臨床試験（動物実験等）の基準であり、「ヒトの臨床試験の基準で非臨床試験には適用されない」とする記述は逆であり誤りです。

医薬品の製造販売後にも、製造販売後の調査及び試験の実施基準（GPSP）や製造販売後安全管理の基準（GVP）が設けられているため、「制度や基準が一切ない」という記述は誤りです。医薬品開発は動物を用いた非臨床試験で有効性・安全性を確認した後に段階的にヒトを対象とした臨床試験に進むのが原則であるため、「はじめから臨床試験を行うのが原則」という記述も誤りです。

製造販売後の調査及び試験の実施の基準がGPSP、製造販売後安全管理の基準がGVPであるため、両者を入れ替えた記述も誤りです。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準がGCP、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準がGLPです。