登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第114問: 緊急安全性情報に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 5. A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれ、製造販売業者から医療機関や薬局等へ1ヶ月以内に情報提供される

緊急安全性情報は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれ、報道発表やPMDAメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布等（1ヶ月以内）により情報伝達されます。医療用医薬品についての情報伝達である場合が多いものの、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように一般用医薬品にも関係するものが発出されたこともあります。また緊急安全性情報は総合機構のホームページにも掲載されます。

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