登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第88問: 医薬関係者からの副作用等の報告の仕方に関する記述として、正しいものはどれか。

複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分とされています。登録販売者も報告者となります。

報告は郵送、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができ、令和3年4月からはウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告も可能となりました。報告者に対しては安全性情報受領確認書が交付されます。

報告期限は特に定められておらず、報告書は総合機構に送付します。