登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第87問: 医薬関係者からの医薬品の副作用等が疑われる場合の報告に関する記述として、正しいものはどれか。

医薬関係者からの報告について報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより報告書を総合機構に送付することとされています。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。

15日以内・30日以内という期限は製造販売業者等からの報告に係るものです。また医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。