登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第86問: アンプル入りかぜ薬に関する安全対策の経緯として、正しいものはどれか。

正解: 5. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合された製品の使用による重篤な副作用で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生し、1965年に製品の回収が要請された

解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生しました。アンプル剤は他の剤形に比べて吸収が速く血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年に厚生省（当時）より関係製薬企業に対し製品の回収が要請されました。その後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直されています。

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