登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第70問: 指定濫用防止医薬品を販売等する場合の情報提供に係る書面の記載事項について、正しいものはどれか。
指定濫用防止医薬品を販売等する場合の情報提供に係る書面の記載事項について、正しいものはどれか。
解答と解説を先に見る
先に見ると、この問題は今回は育ちません。
正解: 3. 要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供を行う事項に加えて、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨を記載する
規則第159条の18の3は、指定濫用防止医薬品の販売又は授与を行う場合の情報提供に係る書面記載事項について、要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供事項に加えて、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨とすると定めています(第二類医薬品・第三類医薬品では、同条第4項の読み替えにより、記載事項はこの濫用の危害のおそれがある旨だけです)。なお規則第159条の18の4は、電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法によることができるとしています。
購入者の氏名(18歳未満の場合)や購入の状況は、規則第159条の18の5で確認させる事項であり、書面の記載事項ではありません。指定濫用防止医薬品の情報提供の書面の記載事項には、濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨が含まれます。
根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の18の3
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