登録販売者 薬事法規・安全対策 練習問題 第110問: 生物由来製品の指定に関する記述として、正しいものはどれか。

正解: 4. 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、現在のところ生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない

生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。生物由来の原材料（有効成分に限らない）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては指定の対象となりません。一般用医薬品又は要指導医薬品にも生物由来の原材料が用いられているものがありますが、現在のところ生物由来製品として指定されたものはありません。また指定の対象は医薬品に限られず、医薬部外品・化粧品・医療機器も含まれます。

根拠・参照資料: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条

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