登録販売者 医薬品の基礎知識・人体 練習問題 第53問: 医薬品の品質・安全性を確保する仕組みや、用量-反応関係に基づくリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

手引き第1章Ⅰ-1）では、法は、異物等の混入や変質等がある医薬品の販売等を、健康被害を生じる可能性があるかどうかに関係なく禁じているとされるので（法第56条。第4章Ⅱも参照）、1が正しい。

2は、製造販売後の調査及び試験の実施の基準がGPSP、製造販売後安全管理の基準がGVPなので誤り（同Ⅰ-2））。

3は、治療量の上限を超えて効果よりも有害反応が強く現れる量は「中毒量」で、「最小致死量」はさらに用量が増えた段階なので誤り（同Ⅰ-2））。

4は、市販後の確認の結果を踏まえ、リスク区分や承認基準の見直し等も行われるので誤り（同Ⅰ-1））。

5は、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準はGCPであり、GLPは安全性に関する非臨床試験の基準なので誤り（同Ⅰ-2））。