登録販売者 医薬品の基礎知識・人体 練習問題 第53問: 医薬品の安全性に関する包括的な理解を問う次の記述のうち、最も適切なものはどれか。

正解: 4. 医薬品の安全性評価は開発・臨床試験・市販後調査の段階を通じて継続的に行われ、市販後に新たな副作用情報が判明することもある

医薬品の安全性評価は、前臨床試験（動物実験）・臨床試験（フェーズI〜III）・市販後調査（フェーズIV）の全段階を通じて継続的に行われます。臨床試験では対象患者数・観察期間・使用条件に制限があるため、市販後に広く使用されて初めて判明する副作用（まれな副作用・長期使用での影響・特定集団での反応など）も存在します。医薬品の安全性が開発段階で完全に確立されることはなく、市販後も継続的な監視が必要です。副作用が発売から2年以内にすべて判明するわけではありません。市販後に重篤な副作用が判明した場合、製薬企業は自主回収・製造販売中止などの措置が可能であり、行政からの命令による回収もあり得ます。

根拠法令: 医薬品医療機器等法

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