登録販売者 医薬品の基礎知識・人体 練習問題 第7問: 医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

正解: 3. 動物実験で安全性が確認された医薬品は、ヒトに使用した場合も同様の安全性が保証される

動物実験で安全性が確認された医薬品であっても、ヒトに使用した場合に同様の安全性が保証されるわけではありません。動物とヒトでは代謝経路や感受性が異なるため、動物で安全であってもヒトで副作用が生じる可能性があります。このため、動物実験後に段階的な臨床試験（フェーズI〜III）が行われます。新規医薬品は動物実験から始まり段階的に臨床試験が行われることは正しいです。市販後も継続的な安全性評価（市販後調査・PMS）が行われることも正しいです。投与経路によって吸収・代謝が異なるため、リスク評価で考慮されることも正しいです。投与量の増加に伴って無作用量から最小有効量、治療量を経て中毒量に至るという記述も正しい説明です。

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