登録販売者 医薬品の基礎知識・人体 練習問題 第7問: 新規医薬品の臨床試験や、製造販売後の安全性の確保に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

手引き第1章Ⅰ-2）では、製造販売後の医薬品について、調査及び試験を実施するときの基準（GPSP）と、安全管理の基準（GVP）とが別々に制定されているとされるので、3が正しい。

1は、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGCPが制定されているので誤り。

2は、動物実験で安全性が確認された後にヒトを対象とした臨床試験が行われ、GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定することがその目標の一つとされるので、順序が逆で誤り。

4は、医薬品には食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているので誤り。

5は、医薬品毒性試験法ガイドラインはGLPとともに動物実験の段階の毒性試験に用いられるもので、臨床試験はGCPに準拠して行われるので誤り。