登録販売者 医薬品の基礎知識・人体 練習問題 第6問: 新規医薬品のリスク評価と、開発段階で行われる毒性試験に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

手引き第1章Ⅰ-2）では、新規医薬品のリスク評価は、国際的な医薬品開発の標準化（ハーモナイゼーション）の流れの中で行われ、非臨床試験の基準であるGLPのほか医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験などの毒性試験が厳格に実施されているとされるので、2が正しい。

1は、非臨床試験の基準（GLP）と臨床試験の実施の基準（GCP）は別に定められているので誤り。

3は、国際的な標準化の流れの中で行われるとされるので誤り。

4は、動物実験で求める50％致死量（LD50）は薬物の毒性の指標として用いられるので誤り。

5は、生殖・発生毒性試験や抗原性試験も、動物実験の段階で行われる毒性試験として挙げられており、ヒトを対象とした臨床試験は動物実験で安全性が確認された後に行われるので誤り。