医療情報技師能力検定試験 医療情報のデータ解析 練習問題 第8問: A病院の研究者が、自院が保有する電子カルテの既存の情報だけを用いる後ろ向き研究（試料は用いない）を計画した。情報は適切な手続を経て取得されたもので、指針の読み替

「所定の事項を通知するか容易に知り得る状態に置き、原則として拒否できる機会を保障する」が適切です。倫理指針（令和8年8月27日一部改正）第8の2⑶ウ(ア)は、自らの研究機関で保有する既存の情報を用いる場合で、適切な手続を経て取得され、個人情報保護法第18条第3項各号に当たるなどの要件を満たすときは、所定の事項を研究対象者等に通知し又は容易に知り得る状態に置き、原則として拒否できる機会を保障しなければならないとしています。

全員の文書の同意までは求められませんが、通知等を倫理審査委員会への報告で代えることはできません。通知等だけで足りるのは、別の研究の同意のみがある場合の但し書きです。

研究の実施には、倫理審査委員会の意見を聴いた後に研究機関の長の許可も受けます（第6の2⑶）。