医療情報技師能力検定試験 医療情報のデータ解析 練習問題 第6問: ある病院で、製薬会社から研究資金の提供を受けてその会社の医薬品を用いる特定臨床研究を始めることになった。臨床研究法に照らして、実施計画などの手続として最も適切な

「特定臨床研究ごとに実施計画を作り、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣に提出する」が適切です。臨床研究法第5条は、特定臨床研究を実施する者に、研究ごとに実施計画を作成して厚生労働大臣に提出することを求め、提出の際には計画に記載した認定臨床研究審査委員会の意見を聴くと定めています（同条第1項・第3項）。

提出先は都道府県知事ではありません。第6条は変更後の計画の提出を求めますが、厚生労働省令で定める軽微な変更は除かれます。

第8条は、中止したときは中止の日から10日以内に委員会へ通知し、厚生労働大臣に届け出るとしています。第21条は、特定臨床研究以外の臨床研究について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよう努めるとしており、義務ではありません。

提出先は「大臣」、意見は「認定委員会」と押さえましょう。